careHPV檢測獲世衛預認證

• 2018年8月2日 FanTianQing來源：鳳凰資訊 1324 87
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  2018-2024年中國醫療行業市場前瞻與未來投資戰略分析報告

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8月1日，中國醫學科學院腫瘤醫院喬友林教授介紹，其團隊研發的子宮頸癌篩查辦法careHPV檢測，剛剛通過了WHO（世衛組織）預認證（PQ），將有望讓更多非洲、東南亞等發展中國家、資源匱乏地區人群獲益。

careHPV檢測獲世衛預認證，宮頸癌篩查成本下降。

宮頸癌是最常見的婦科惡性腫瘤。原位癌高發年齡為30～35歲，浸潤癌為45～55歲，近年來其發病有年輕化的趨勢。近幾十年宮頸細胞學篩查的普遍應用，使宮頸癌和癌前病變得以早期發現和治療，宮頸癌的發病率和死亡率已有明顯下降。

“不需要水和電，即使是普通支教老師都可以操作，政府采購的價格低至5美元每人（約合人民幣34元）。”

8月1日，中國醫學科學院腫瘤醫院喬友林教授介紹，其團隊研發的子宮頸癌篩查辦法careHPV檢測，剛剛通過了WHO（世衛組織）預認證（PQ），將有望讓更多非洲、東南亞等發展中國家、資源匱乏地區人群獲益。

HPV疫苗的上市，使得威脅女性健康的宮頸癌變得越發可防可控。不過，對于已發生過性行為特別是30歲以上的女性，世界衛生組織（WHO）仍然建議在全球范圍內開展子宮頸癌的篩查及早診早治。

數據顯示，目前全世界宮頸癌病例，80%在發展中國家。其中，發達國家和地區的女性中，85%以上一生至少做過一次巴氏涂片，而發展中國家則反過來，95%的女性終生均未做過這種檢查。

第一代子宮頸癌的篩查辦法——巴氏涂片誕生于上世紀40年代，但是這項技術對于檢測人員的水平要求較高，更適應發達國家和地區，而且巴氏涂片的敏感度并不高，受到取材方法、涂片制作、染色技巧、閱片水平等因素影響，假陰性率（漏診率）高達40%。

上世紀90年代中期，另一種基于醋酸染色肉眼觀察法的篩查技術（VIA），成為貧困地區子宮頸癌篩查的主要模式，每次檢測只需要10元人民幣。“但VIA對閱片人的要求更高，如果婦科醫生不熟練或者沒有接受良好的培訓，這種檢測方法的假陰性和假陽性率可以達到40%和30%。”喬友林說。

careHPV的誕生正是基于科學家們對于探索在發展中國家、資源匱乏地區方便推廣的HPV篩查辦法的一項計劃。

2003年，喬友林團隊和另一個來自印度的研究團隊，一同得到美國健康適宜技術研究所（PATH）的項目資助，該項目獲得蓋茨基因會1300萬美元的捐助。

在項目為期5年（2003-2007）的時間里，喬友林團隊在中國選取了江西修水、山西襄垣、沁縣、武鄉以及甘肅武都等衛生資源落后、宮頸癌高發的地區，展開宮頸癌流行病學調研，對上述5個縣共11000多名婦女進行篩查，并獲得了人群防治研究的數據，同時對各種防治方案進行衛生經濟學評價。

2007年9月22日出版的《柳葉刀?腫瘤學》雜志，發表了喬友林教授團隊的這項研究成果。

研究數據顯示，從敏感度上來說，careHPV快速篩查為89.7%，相比最新的第二代雜交捕獲技術（HC2）的97.1%略低，但是具有用時更短（careHPV為3小時，HC2為7小時），經濟效益更高（careHPV人均低于40元，HC2約250-380元），設備簡單（careHPV無需冰箱、市水、市電，HC2需要標準實驗室、冰箱等）等優點。

具體來講，careHPV所用的試劑無須冷藏保存，配有一個看起來類似公文包的可攜帶篩查設備，設備內的平板版面，有96個做測試的孔，方便進行快速批量檢測。

盡管我國早已開始開展大范圍的女性兩癌（宮頸癌和乳腺癌）篩查，不過careHPV技術仍然得到量產，并被視為有望成為在非洲、東南亞等其他發展中國家最適合推廣的宮頸癌檢測方法。

據介紹，2012年，德國從事體外診斷試劑研發凱杰公司位于深圳工廠生產的careHPV獲得原國家食藥監總局的批準，并開始申請世衛組織資格預審。

2018年7月13日，careHPV終于獲得WHO的資格認證（PQ），預示著將會被更多的發展中國家政府采購，“對于很多發展中國家而言，他們沒有能力對產品進行審核，通過WHO的認證便可以得到他們的認可采購。”凱杰注冊在中國的公司蘇州凱愛健康科技有限公司負責人施晨陽博士說。

施晨陽說，目前發展中國家集中采購的價格約為5美元，這也是該項計劃在開始之初各方商議的一個結果，而在我國，已有上千家醫院在使用這種檢測方法。

不過，目前篩查宮頸癌敏感度最高的檢測方法是第二代雜交捕獲技術（HC2）聯合液基細胞學的組合檢測方法，將假陰率降低至2%，假陽性率為15%。但這種方法目前需要200元以上的檢測費用。

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