國家藥監局：未成年人禁用含可待因感冒藥

• 2018年9月7日 GuoMeng來源：南方都市報 北京青年報 1499 99
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  2018-2023年版止咳露產業政府戰略管理與區域發展戰略研究咨詢報告

  區域產業規劃是地方經濟發展戰略的核心內容，是各級政府部門發展相關產業的“路線圖”，對于區域發展規劃來說，就相當于一張藍圖對一個建筑物的重要性，有了這張“藍圖”，區域才能在有規劃有計...

昨日下午，國家藥監局發布了《關于含可待因感冒藥說明》的公告，依照藥監局要求，含可待因藥物需在“禁忌癥”及“兒童用藥”一欄中，相關內容必須修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。

國家藥監局：未成年人禁用含可待因感冒藥

昨日下午，國家藥監局發布了《關于含可待因感冒藥說明》的公告，依照藥監局要求，含可待因藥物需在“禁忌癥”及“兒童用藥”一欄中，相關內容必須修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。

據原國家食藥監總局數據庫顯示，國內目前含可待因的藥品批準文號共有45個，其中部分產品在臨床治療及自我藥療中應用廣泛，國藥集團、珠海聯邦、東北制藥集團等大型企業以及澳美制藥廠等外資藥企都有生產含可待因的藥物。另據資料顯示，即使此前在銷售端受到嚴格管制，但復方磷酸可待因口服溶液用于無痰干咳以及劇烈、頻繁的咳嗽，也是國內銷量比較大的藥品之一。

此次說明書修訂后，也意味著含可待因的感冒藥將徹底被“踢”出兒童用藥的范疇，但有專家也表示，目前在兒童鎮咳領域有大量藥物可替代，因此可待因被禁用于未成年人后，并不會帶來較大影響。

那么，所謂“可待因”到底是什么樣的一個藥物成分?暨南大學附屬第一醫藥藥學部副主任藥師張志東向南都記者表示，可待因是弱阿片類藥物的一種，其主要作用就是鎮咳，“屬于一種較快起效的藥物”。

“但值得注意的是，可待因本身是具有一定的成癮性，若使用過度則有可能存在藥物成癮的后果，據我之前所了解，以前去藥店購買可待因藥物(主要為止咳水)的時候都需要做登記，原因在于防止部分人對藥物濫用?！?/p>

張志東認為，本次藥監部門修訂說明書，要求18歲以下未成年人禁用含可待因藥物，就是擔心這種藥物會變成危害青少年的“隱形毒品”。

南都記者查閱中國藥品安全合作聯盟(PSM CHINA)中了解到，包含可待因在內的阿片類藥物，濫用(包括精神作用、依賴作用、引發自殺企圖或行為)和成癮是其所常見的不良反應之一，因此阿片類藥物必須在專業醫生、藥師的指導下合理使用，“在合理的劑量下，按規定使用阿片類藥物極少發生成癮和濫用問題”。

而在此前相關報道中，包括廣東在內，國內此前多地曾爆出過有中小學生濫用“止咳藥水”成癮的現象，監管部門亦開始整治“止咳藥水”濫用;另外南都記者還了解到，包括WHO、美國FDA、歐盟EMA等組織，均規定兒童禁止使用含可待因的藥物。

國家藥監局指出，所有含可待因感冒藥藥品生產企業均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照含可待因感冒藥藥品說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年11月5日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各含可待因感冒藥藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

臨床醫師應當仔細閱讀含可待因感冒藥藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應當嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

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