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長生生物高俊芳等遭證監會實行市場禁入 長生生物疫苗造假違規細節曝光

  • 2018年10月17日 WuYaNan來源:新浪四川 1425 94
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歷經了三個月的長生生物狂犬疫苗案調查結果出爐。

2018年10月16日,長生生物(以下簡稱:ST長生)公告稱,子公司長春長生10月16日分別收到國家藥監局和吉林省食藥監局的行政處罰告知書,長春長生被認定,自2014年1月至2018年7月生產的所有涉案產品(共計748批)均為劣藥,長春長生遭吉林省食藥監罰沒共計91億元。

歷經了三個月的長生生物狂犬疫苗案調查結果出爐。

此外10月16日,證監會決定,對高俊芳、張晶、劉景曄、蔣強華采取終身市場禁入措施;對張友奎、趙春志、張洺豪采取5年市場禁入措施。

長生生物違規細節曝光

長春長生在2014年1月至2018年7月生產的所有涉案產品,生產過程中均使用兩個或兩個以上批次的原液勾兌配制,再對勻兌合批后的原液重新編造生產批號。2015年12月1日至2018年7月15日,長春長生再用上述混批勻兌的原液配制半成品,“用上述原液配制的半成品制成的涉案產品應當按劣藥論處?!?/p>

2016年至2018年,長春長生更改了184批次涉案產品的生產批號或實際生產日期。其中118批次向后變更生產日期,變相延長了產品有效期,“更改生產批號和生產日期的涉案產品應當按劣藥論處?!?/p>

2017年2月至3月,長春長生用2016年生產的過期原液生產了3批次涉案產品;2018年3月至4月,長春長生使用2017年生產的過期原液生產了9批次涉案產品。

此外,長春長生2016年至2017年生產的387批次涉案產品,均未開展熱穩定性試驗,其中382批次對成品制劑進行效價測定的方法不符合上述制造及檢定規程的規定。

2014年1月至2018年7月,在生產涉案產品過程中,生產結東、產品檢驗合格后立即銷毀原始記錄,并編寫虛假的批生產記錄。長春長生在涉案產品的批檢驗記錄中,編造相關批次的成品效價測定記錄和熱穩定性試驗記錄。長春長生要求長春市億斯實驗動物技術有限責任公司在2018年7月初開具了虛假實驗動物銷售單據,用于編造動物試驗記錄。

2014年以來,長春長生在申報批簽發時向中國食品藥品檢定研究院提交的涉案產品相關資料,均未根據真實生產記錄和檢定記錄制作。公司通過遞交虛假資料,騙取了2014年1月以后生產的涉案產品生物制品批簽發合格證。

為了掩蓋違法事實,在國家藥品監督管理局進行第一次飛行檢査后,長春長生還在2018年7月10日采取更換、處理內部監控錄像存儲卡、部分計算機硬盤等方式,銷毀相關證據。


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