國家藥監局通報：太倉制藥廠生產的24批次鹽酸多塞平片不符合規定

• 2018年11月13日 chinairnwz來源：人民健康網 275 10
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　　人民網北京11月5日電（董童）2日，國家藥品監督管理局于官網發布《關于47批次藥品不符合規定的通告》（以下簡稱《通告》）稱，經中國食品藥品檢定研究院等4家藥品檢驗機構檢驗，標示為太倉制藥廠等23家企業生產的47批次藥品不符合規定。

　　不符合規定的藥品具體為：

　　經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為太倉制藥廠生產的24批次鹽酸多塞平片不符合規定，不符合規定項目為重量差異。重量差異或裝量差異是反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數。重量差異或裝量差異不符合規定會導致臨床給藥劑量不準，帶來相應的安全風險，不符合規定的主要原因是工藝不穩定。

　　經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北聯康藥業有限公司、河北藺氏盛泰藥業有限公司、哈藥集團世一堂中藥飲片有限責任公司、亳州成源中藥飲片有限公司、江西宏潔中藥飲片有限公司、江西康齊樂中藥材有限公司、成都吉安康藥業有限公司、四川千方中藥股份有限公司、四川省中藥飲片有限責任公司、陜西興盛德藥業有限責任公司生產的11批次檳榔不符合規定，不符合規定項目包括水分、黃曲霉毒素。水分一般指藥品中的含水量。水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴，在儲存和流通過程中引濕所導致，會引起藥品穩定性下降，導致藥品水解等；黃曲霉毒素可以由曲霉菌黃曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和偽溜曲霉4種真菌產生，是一組化學結構類似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中藥在貯存、制備、運輸過程中若保存不當，可能因受潮霉變而污染黃曲霉毒素。

　　經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為安國市聚藥堂藥業有限公司、山西國泰中藥飲片有限公司、上海萬仕誠藥業有限公司、紹興震元中藥飲片有限公司、安徽九州紅中藥股份有限公司、江西彭氏國藥堂飲片有限公司、江西樟樹成方中藥飲片有限公司、廣東天泰藥業有限公司中藥飲片廠、海南國瑞堂中藥制藥有限公司、酒泉市培豐中藥材生態種植加工有限公司生產的10批次雞內金不符合規定，不符合規定項目為浸出物。中藥材及飲片標準中的浸出物項系指用水或其他適宜的溶劑對中藥材及飲片中可溶性物質進行的測定。浸出物測定值可以反映出中藥材及飲片內在成分含量，直接關系到其質量優劣。中藥材及飲片產地、生長年限、采收季節、加工方式、炮制工藝等各生產環節不規范均可能導致其浸出物的含量不符合規定。

　　經新疆維吾爾自治區食品藥品檢驗所檢驗，標示為安徽同泰藥業有限公司生產的1批次靈芝膠囊不符合規定，不符合規定項目為微生物限度。微生物限度系對非直接進入人體內環境的一大類藥物制劑的微生物控制要求。由于此類制劑用藥的風險略低，可以允許一定數量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。因此，微生物限度分為計數檢查和控制菌檢查兩部分。計數檢查通常由需氧菌總數或（和）霉菌和酵母菌總數組成，控制菌檢查根據給藥途徑的風險分設不同的致病菌檢查項目。

　　經海南省藥品檢驗所檢驗，標示為山西萬輝制藥有限公司生產的1批次清胃黃連丸（水丸）不符合規定，不符合規定項目包括薄層色譜、顯微鑒別、裝量差異。品標準中的鑒別項系根據反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學結構的確證。鑒別項下根據不同藥品的特性包括經驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。鑒別項目的在于鑒定和研究中藥的真實性、安全性和有效性。

　　對上述不符合規定藥品，相關藥品監督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業暫停銷售使用、召回產品，并進行整改。

　　國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理并公開處理結果。

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