生產銷售假劣疫苗最高可罰三千萬 《"十三五"國家藥品安全規劃》全文

• 2019年4月20日 WuYaNan來源：網易新聞 209 5
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針對一些地方在預防接種環節發生的疫苗過期、掉包等事件，二審稿也作出回應，進一步加強預防接種管理，規范預防接種行為，明確將“三查七對”要求和接種信息可追溯、可查詢寫入法律草案。

在肯定成績的同時，必須清醒認識到，影響我國藥品質量安全的一些深層次問題依然存在，藥品質量安全形勢依然嚴峻。藥品質量總體水平有待提高，部分產品質量療效與國際先進水平存在差距，一些臨床急需產品難以滿足公眾治病的實際需求，近3/4的藥品批準文號閑置。執業藥師用藥服務作用發揮不到位，不合理用藥問題突出。藥品監管基礎仍較薄弱，統一權威監管體制尚未建立，監管專業人員不足，基層裝備配備缺乏，監管能力與醫藥產業健康發展要求不完全適應。

“十三五”時期是全面建成小康社會的決勝階段，也是全面建立嚴密高效、社會共治的藥品安全治理體系的關鍵時期。要尊重藥品安全規律，繼續加大工作力度，堅持把藥品安全作為關系民生的政治任務來落實，確保廣大人民群眾用藥安全。

二、總體要求

(一)指導思想。

全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學發展觀為指導，深入貫徹習 總書記系列重要講話精神，認真落實黨中央、國務院決策部署，緊緊圍繞統籌推進“五位一體”總體布局和協調推進“四個全面”戰略布局，牢固樹立和貫徹落實創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念，堅持最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建成藥品安全現代化治理體系，提高科學監管水平，鼓勵研制創新，全面提升質量，增加有效供給，保障人民群眾用藥安全，推動我國由制藥大國向制藥強國邁進，推進健康中國建設。

(二)基本原則。

1.維護公眾健康，保障公眾需求。堅持以人民健康為中心，把人民健康放在優先發展戰略地位，保障公眾用藥安全、有效、可及，防止藥品安全事件發生，切實維護人民群眾身體健康和生命安全。

2.深化審評審批改革，提升監管水平。持續深化“放管服”改革，寓監管于服務之中，優化程序、精簡流程、公開透明，完善科學監管機制，提升監管效率和水平。

3.鼓勵研發創新，提高產品質量。以解決臨床問題為導向，落實創新驅動發展戰略，瞄準國際先進水平，破除制約創新發展的思想觀念和制度藩籬，促進提升研發創新水平，推動企業強化質量安全控制，切實提升藥品質量和療效。

4.加強全程監管，確保用藥安全有效。完善統一權威的監管體制，推進藥品監管法治化、標準化、專業化、信息化建設，提高技術支撐能力，強化全過程、全生命周期監管，保證藥品安全性、有效性和質量可控性達到或接近國際先進水平。

(三)發展目標。

到2020年，藥品質量安全水平、藥品安全治理能力、醫藥產業發展水平和人民群眾滿意度明顯提升。

1.藥品質量進一步提高。批準上市的新藥以解決臨床問題為導向，具有明顯的療效;批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進行質量和療效一致性評價。2018年底前，完成國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的289個化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價;鼓勵企業對其他已上市品種開展一致性評價。

2.藥品醫療器械標準不斷提升。制修訂完成國家藥品標準3050個和醫療器械標準500項。

3.審評審批體系逐步完善。藥品醫療器械審評審批制度更加健全，權責更加明晰，流程更加順暢，能力明顯增強，實現按規定時限審評審批。

4.檢查能力進一步提升。依托現有資源，使職業化檢查員的數量、素質滿足檢查需要，加大檢查頻次。　　5.監測評價水平進一步提高。藥品不良反應和醫療器械不良事件報告體系以及以企業為主體的評價制度不斷完善，監測評價能力達到國際先進水平，藥品定期安全性更新報告評價率達到100%。

6.檢驗檢測和監管執法能力得到增強。藥品醫療器械檢驗檢測機構達到國家相應建設標準。實現各級監管隊伍裝備配備標準化。

7.執業藥師服務水平顯著提高。每萬人口執業藥師數超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格、營業時有執業藥師指導合理用藥。

三、主要任務

(一)加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。

藥品生產企業是一致性評價工作的主體，應按相關指導原則主動選購參比制劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。食品藥品監管部門加強對藥品生產企業一致性評價工作的指導，制定完善相關指導原則，及時公布參比制劑信息，逐步建立我國仿制藥參比制劑目錄集。

細化落實醫保支付、臨床應用、藥品集中采購、企業技術改造等方面的支持政策，有效解決臨床試驗資源短缺問題，鼓勵企業開展一致性評價工作。自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。完善一致性評價工作機制，充實專業技術力量，嚴格標準、規范程序，按時審評企業提交的一致性評價資料和藥品注冊補充申請。

(二)深化藥品醫療器械審評審批制度改革。

1.鼓勵研發創新。完成藥品上市許可持有人制度試點，及時總結經驗、完善制度，力爭盡快全面推開。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發上市，對具有明顯臨床價值的創新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品，實行優先審評審批。對創新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和受試者保護等內容，加快臨床試驗審批。鼓勵臨床機構和醫生參與創新藥和醫療器械研發。對擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械，以及列入國家重點研發計劃、科技重大專項的臨床急需藥品醫療器械，實行優先審評審批。制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄，及時公開注冊申請信息，引導企業減少不合理申報。

2.完善審評審批機制。健全審評質量控制體系。建立以臨床為核心的藥品醫療器械審評機制，完善適應癥團隊審評、項目管理人、技術爭議解決、溝通交流、優先審評、審評信息公開等制度，逐步形成以技術審評為核心、現場檢查和產品檢驗為支撐的藥品醫療器械療效和安全保障制度。建立健全藥品數據保護制度，鼓勵研發創新。

3.嚴格審評審批要求。全面提高藥品審批標準，創新藥突出臨床價值，改良型新藥體現改良優勢，仿制藥要與原研藥質量和療效一致。

4.推進醫療器械分類管理改革。健全醫療器械分類技術委員會及專業組，建立醫療器械產品風險評估機制和分類目錄動態更新機制。制定醫療器械命名術語指南，逐步實施按醫療器械通用名稱命名。制定醫療器械編碼規則，構建醫療器械編碼體系。

專欄1　審評審批制度改革

(一)仿制藥質量和療效一致性評價。

制定或轉化一致性評價所需的相關技術指南和指導原則，推進一致性評價能力建設，按照工作需要，依托現有資源，配備一定數量的專業人員。

(二)解決藥品注冊申請積壓。

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