生產(chǎn)銷售假劣疫苗最高可罰三千萬(wàn) 《"十三五"國(guó)家藥品安全規(guī)劃》全文

• 2019年4月20日 WuYaNan來(lái)源：網(wǎng)易新聞 209 5
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針對(duì)一些地方在預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過(guò)期、掉包等事件，二審稿也作出回應(yīng)，進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種管理，規(guī)范預(yù)防接種行為，明確將“三查七對(duì)”要求和接種信息可追溯、可查詢寫(xiě)入法律草案。

(五)全面加強(qiáng)能力建設(shè)。

1.強(qiáng)化技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)。加強(qiáng)審評(píng)科學(xué)基礎(chǔ)建設(shè)，完善審評(píng)質(zhì)量管理制度，建立藥品電子化申報(bào)和審評(píng)過(guò)程管理制度。探索政府購(gòu)買服務(wù)機(jī)制，改革績(jī)效工資分配管理。

2.強(qiáng)化檢查體系建設(shè)。提升檢查能力，規(guī)范開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查。

3.強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)。

加強(qiáng)國(guó)家、省、市三級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系能力建設(shè)，加強(qiáng)國(guó)家、省兩級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和市級(jí)分中心能力建設(shè)。國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備較強(qiáng)的科學(xué)研究、技術(shù)創(chuàng)新、仲裁檢驗(yàn)、復(fù)檢等能力;省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠完成相應(yīng)的法定檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、執(zhí)法檢驗(yàn)、應(yīng)急檢驗(yàn)等任務(wù)，具備一定的科研能力，能夠開(kāi)展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)以及快速和補(bǔ)充檢驗(yàn)檢測(cè)方法研究;市級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠完成常規(guī)性監(jiān)督執(zhí)法檢驗(yàn)任務(wù);縣級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備快速檢驗(yàn)?zāi)芰Α＜訌?qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)信息化建設(shè)。鼓勵(lì)大專院校、企業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)政府檢驗(yàn)任務(wù)。

加強(qiáng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)領(lǐng)域具備國(guó)內(nèi)一流檢驗(yàn)水平和技術(shù)攻關(guān)能力，口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的能力和監(jiān)測(cè)進(jìn)口藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力。

加強(qiáng)疫苗等生物制品批簽發(fā)體系和檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。國(guó)家級(jí)具備生物制品標(biāo)準(zhǔn)制定和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備能力，能夠依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物制品全項(xiàng)檢測(cè);省級(jí)能夠依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的生物制品進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)。加強(qiáng)國(guó)家微生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫(kù)建設(shè)和疫苗檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)研發(fā)。

4.強(qiáng)化監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系建設(shè)。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)制、藥物濫用監(jiān)測(cè)機(jī)制，建立監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)并開(kāi)展重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)測(cè)預(yù)警。創(chuàng)新監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)手段，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面。督促企業(yè)落實(shí)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。

專欄5　技術(shù)支撐能力建設(shè)項(xiàng)目

(一)國(guó)家級(jí)審評(píng)中心建設(shè)。

探索創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)體制機(jī)制和法人治理模式。改革事業(yè)單位用人機(jī)制，建立合理的激勵(lì)約束機(jī)制，與科研院所、醫(yī)院聯(lián)合培養(yǎng)審評(píng)人員。健全完善藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批數(shù)據(jù)庫(kù)。

(二)檢查能力建設(shè)。

合理保障檢查工作需要，確保具備完成藥品醫(yī)療器械日常檢查、注冊(cè)檢查、飛行檢查、境外檢查任務(wù)的能力。保障各級(jí)審評(píng)、檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等技術(shù)支撐業(yè)務(wù)用房。

(三)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。

1.檢驗(yàn)檢測(cè)能力達(dá)標(biāo)工程。

編制藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)各級(jí)藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。依托中國(guó)食品藥品檢定研究院建設(shè)國(guó)家級(jí)藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。改造升級(jí)省級(jí)和口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。依托現(xiàn)有資源，建設(shè)一批藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

2.疫苗批簽發(fā)體系建設(shè)工程。

完善以中國(guó)食品藥品檢定研究院為核心、省級(jí)疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)參與的國(guó)家疫苗批簽發(fā)體系。依托現(xiàn)有資源，建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞資源庫(kù)、干細(xì)胞資源庫(kù)、菌(毒)種庫(kù)，建立完善生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和供應(yīng)平臺(tái)、質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)平臺(tái)。

(四)不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)能力建設(shè)。

依托現(xiàn)有資源，建設(shè)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(二期)和國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子數(shù)據(jù)，建立藥品醫(yī)療器械安全性主動(dòng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)系統(tǒng)。在綜合醫(yī)院設(shè)立300個(gè)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。在精神疾病專科醫(yī)院及綜合醫(yī)院設(shè)立100個(gè)藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。藥品不良反應(yīng)縣(市、區(qū))報(bào)告比例達(dá)到90%以上。對(duì)100個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。醫(yī)療器械不良事件縣(市、區(qū))報(bào)告比例達(dá)到80%以上。化妝品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)達(dá)到50份/百萬(wàn)人。

5.形成智慧監(jiān)管能力。加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)和統(tǒng)籌規(guī)劃，圍繞藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)分析、信用管理、公共服務(wù)等重點(diǎn)業(yè)務(wù)，實(shí)施安全監(jiān)管信息化工程，推進(jìn)安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源共享和應(yīng)用，提高監(jiān)管效能。

專欄6　安全監(jiān)管信息化工程

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