生產(chǎn)銷售假劣疫苗最高可罰三千萬 《"十三五"國家藥品安全規(guī)劃》全文

• 2019年4月20日 WuYaNan來源：網(wǎng)易新聞 209 5
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針對一些地方在預防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期、掉包等事件，二審稿也作出回應，進一步加強預防接種管理，規(guī)范預防接種行為，明確將“三查七對”要求和接種信息可追溯、可查詢寫入法律草案。

繼續(xù)推進監(jiān)管信息化建設，依托國家統(tǒng)一電子政務網(wǎng)絡和現(xiàn)有資源，建設國家、省兩級藥品安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，以及藥品安全監(jiān)管信息平臺，完善藥品監(jiān)管信息化標準體系、藥品監(jiān)管信息資源管理體系、政務服務信息化體系、網(wǎng)絡安全體系、信息化績效評價體系，建設互聯(lián)協(xié)同、滿足監(jiān)管需求的行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應急管理、檢驗監(jiān)測、風險分析、信用管理、公共服務等應用系統(tǒng)。

6.提升基層監(jiān)管保障能力。推進各級監(jiān)管業(yè)務用房、執(zhí)法車輛、執(zhí)法裝備配備標準化建設，滿足現(xiàn)場檢查、監(jiān)督執(zhí)法、現(xiàn)場取樣、快速檢測、應急處置需要。

專欄7　基層監(jiān)管能力標準化建設項目

加強市、縣級監(jiān)管機構及鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)派出機構執(zhí)法基本裝備、取證裝備、快速檢驗裝備配備和基礎設施建設。

7.加強科技支撐。研究攻關適宜技術，為監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務。開展藥品安全基礎、質量控制、安全評價與預警、檢驗檢測新技術、標準和質量提高研究，強化提升藥品純度等方面的技術支撐。依托現(xiàn)有資源設立一批藥品安全研究基地，培養(yǎng)藥品安全科技人才。

專欄8　藥品醫(yī)療器械安全科技支撐任務

(一)藥品檢驗檢測關鍵技術研究。

開展藥品快速檢驗新技術及裝備、應急檢驗方法、補充檢驗方法等研究。加強藥品研發(fā)生產(chǎn)及質量控制關鍵技術研究。

(二)藥品安全性、有效性評價技術研究。

開展化學藥品、新型生物制品、毒性中藥材、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等的安全性、有效性評價技術研究，加強藥包材和藥用輔料安全性評價研究。

(三)檢驗檢測研究平臺、數(shù)據(jù)庫等建設。

建立中藥注射劑、中藥材檢驗檢測數(shù)據(jù)庫以及多糖類藥物和多組分生化藥質量控制技術平臺，開展藥品安全大數(shù)據(jù)分析研究。

(四)醫(yī)療器械檢驗檢測關鍵技術研究。

開展各類數(shù)字診療裝備、個體化診療產(chǎn)品、生物醫(yī)用材料的質量評價、檢測技術及檢測規(guī)范研究，加強常用醫(yī)療器械快速檢驗系統(tǒng)、高風險醫(yī)療器械檢驗檢測平臺研究。開展在用醫(yī)療器械現(xiàn)場檢驗方法、檢測平臺及裝備研究。

(五)醫(yī)療器械安全性評價體系研究。

加強醫(yī)療器械安全性評價技術及標準體系研究，系統(tǒng)開展植入性等高風險醫(yī)療器械安全性研究，開展醫(yī)用機器人、醫(yī)用增材制造等創(chuàng)新醫(yī)療器械標準體系研究。

8.加快建立職業(yè)化檢查員隊伍。依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的崗位職責、條件要求、培訓管理、績效考核等要求。加強檢查員專業(yè)培訓和教材建設。在人事管理、績效工資分配等方面采取多種激勵措施，鼓勵人才向監(jiān)管一線流動。

專欄9　專業(yè)素質提升項目

(一)職業(yè)化檢查員隊伍建設。

加強培訓考核，使職業(yè)化檢查員符合相應的工作要求。

(二)人才培養(yǎng)。

推進網(wǎng)絡教育培訓平臺建設。在省級教育培訓機構建立專業(yè)教學基地。

監(jiān)管人員專業(yè)化培訓時間人均不低于40學時/年。新入職人員規(guī)范化培訓時間不低于90學時。對地方各級政府分管負責人進行分級培訓。對各級監(jiān)管機構相關負責人進行國家級調訓。

本科以上學歷人員達到藥品安全監(jiān)管隊伍總人數(shù)的70%，高層次專業(yè)人才占技術隊伍的比例超過15%。藥品安全一線監(jiān)管人員中，藥品相關專業(yè)背景的人員占比每年提高2%。

(三)執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設。

健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系。建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)。實施執(zhí)業(yè)藥師能力與學歷提升工程，強化繼續(xù)教育和實訓培養(yǎng)。

四、保障措施

(一)加強政策保障。

堅持部門協(xié)同，全鏈條發(fā)動，將保障藥品安全與進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策更好統(tǒng)籌起來，通過深化改革，破除影響藥品質量安全的體制機制問題。結合深入推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，制定細化藥品價格、招標采購、醫(yī)保支付、科技支撐等方面的配套政策，建立健全激勵機制，督促企業(yè)主動提高產(chǎn)品質量。完善短缺藥品供應保障和預警機制，保證臨床必需、用量不確定的低價藥、搶救用藥和罕見病用藥的市場供應。建立藥品價格信息可追溯機制，建立統(tǒng)一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺(公共資源交易平臺)、醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通。鼓勵藥品生產(chǎn)流通企業(yè)兼并重組、做大做強。將企業(yè)和從業(yè)人員信用記錄納入全國信用信息共享平臺，對失信行為開展聯(lián)合懲戒。探索建立藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品責任保險及損害賠償補償機制

(二)合理保障經(jīng)費。

按照《國務院關于推進中央與地方財政事權和支出責任劃分改革的指導意見》(國發(fā)〔2016〕49號)要求，合理確定中央和地方各級政府在藥品監(jiān)管經(jīng)費上的保障責任。繼續(xù)安排中央基建投資對藥品安全監(jiān)管基礎設施和裝備給予積極支持，資金投入向基層、集中連片特困地區(qū)、國家扶貧開發(fā)工作重點縣以及對口支援地區(qū)等適當傾斜。推進藥品醫(yī)療器械注冊審評項目政府購買服務改革試點。有關計劃(項目、工作)中涉及技術研發(fā)相關內容，確需中央財政支持的，通過國家科技計劃(專項、基金等)統(tǒng)籌考慮予以支持。

(三)深化國際合作。

推進政府間監(jiān)管交流，加強多邊合作，積極加入相關國際組織。開展國際項目合作，搭建民間國際交流平臺。加大培訓和國外智力引進力度。積極參與國際標準和規(guī)則制定，推動我國監(jiān)管理念、方法、標準與國際先進水平相協(xié)調。

(四)加強組織領導。

地方各級政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標和主要任務，將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展規(guī)劃。實行綜合執(zhí)法的地方要充實基層監(jiān)管力量，將食品藥品安全監(jiān)管作為首要職責。各有關部門要按照職責分工，細化目標，分解任務，制訂具體實施方案。食品藥品監(jiān)管總局牽頭對本規(guī)劃執(zhí)行情況進行中期評估和終期考核，確保各項任務落實到位。

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