生產銷售假劣疫苗最高可罰三千萬 《"十三五"國家藥品安全規劃》全文

• 2019年4月20日 WuYaNan來源：網易新聞 209 5
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針對一些地方在預防接種環節發生的疫苗過期、掉包等事件，二審稿也作出回應，進一步加強預防接種管理，規范預防接種行為，明確將“三查七對”要求和接種信息可追溯、可查詢寫入法律草案。

針對一些地方在預防接種環節發生的疫苗過期、掉包等事件，二審稿也作出回應，進一步加強預防接種管理，規范預防接種行為，明確將“三查七對”要求和接種信息可追溯、可查詢寫入法律草案。

疫苗管理法草案4月20日提交十三屆全國人大常委會十次會議再次審議。

“三查七對”，是指醫療衛生人員在實施接種前，應當按照預防接種工作規范的要求，檢查受種者健康狀況和接種禁忌，查對預防接種證(卡)，檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期，核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規格、劑量、接種部位、接種途徑，做到受種者、預防接種證(卡)和疫苗信息相一致，確認無誤后方可實施接種。

確保接種信息可追溯、可查詢，要求醫療衛生人員完整、準確記錄接種疫苗的“品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者”等信息。接種記錄保存時間不得少于五年。

生產銷售假劣疫苗最高可罰3000萬

疫苗不同于一般藥品，直接關系公共安全。有常委會組成人員、地方和公眾提出，應加大對違法行為的懲處力度，提高違法成本。二審稿作出修改，對生產、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數據以及違反藥品相關質量管理規范等違法行為，提高罰款額度。

二審稿顯示，生產、銷售的疫苗屬于假藥的，罰款標準為違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款;貨值金額五十萬元以上不足一百萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。

二審稿還完善了懲罰性賠償的規定，明確明知疫苗存在質量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應的懲罰性賠償。

十三五國家藥品安全規劃全文

保障藥品安全是建設健康中國、增進人民福祉的重要內容，是以人民為中心發展思想的具體體現，

為提高藥品質量安全水平，根據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》，制定本規劃。

一、現狀和形勢

“十二五”時期，在各方面共同努力下，我國藥品安全形勢穩定向好，人民群眾用藥得到保障，藥品安全工作取得積極進展。

(一)公眾需求得到進一步滿足。及時出臺政策，優先審評審批部分臨床急需的仿制藥，加快審評審批對重大疾病、罕見病、老年人和兒童疾病有更好療效的創新藥及醫療器械。一批在治療腫瘤、艾滋病、罕見病、兒童手足口病、脊髓灰質炎等領域具有自主知識產權的創新藥，以及國產生物材料、高端影像類產品、心臟血管支架等醫療器械加快上市，滿足群眾需求。

(二)審評審批制度改革扎實推進。按照《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)要求，推進仿制藥質量和療效一致性評價，在10省(市)開展上市許可持有人制度試點，改進臨床試驗審批，提高審評審批質量，公開審評審批信息，推動建立科學高效的審評審批體系。

(三)法規標準體系不斷完善。修訂公布《醫療器械監督管理條例》及藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范等。提升藥品醫療器械標準，制修訂藥品標準4368項、藥包材標準130項、醫療器械標準566項。制定公布《中華人民共和國藥典(2015年版)》。

(四)全過程監管制度基本形成。藥物非臨床研究質量管理規范、藥物醫療器械臨床試驗質量管理規范、藥品醫療器械生產質量管理規范、藥品醫療器械經營質量管理規范穩步實施，從實驗室到醫院的全過程監管制度基本形成，覆蓋全品種、全鏈條的藥品追溯體系正在建立。

(五)違法違規行為受到嚴厲打擊。出臺食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法。對群眾反映強烈的虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品及制售假劣藥品等違法違規行為，持續開展專項打擊。查處藥品醫療器械行政案件75萬起，公安機關偵破危害藥品安全案件4.6萬余起。對申報生產或進口的藥品注冊申請，全面開展臨床試驗數據自查核查。

(六)支撐保障能力穩步加強。各級財政支持力度持續加大，監管能力得到提升。完善藥品醫療器械審評、檢查和檢驗檢測體系，建成國家藥品不良反應監測系統。執業藥師數量不斷增長。

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