國產創新藥出海迎來里程碑 創新藥發展現狀及前景分析

• 2022年3月1日 ZhouJiaLiang來源：互聯網 247 8
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當地時間2月28日，傳奇生物的西達基奧侖賽(cilta-cel，研發代號：LCAR-B38M)美國上市申請(BLA)獲FDA批準，用于治療成人復發/難治性多發性骨髓瘤(MM)，成為中國首個獲FDA批準的細胞治療產品，及全球第二款獲批靶向BCMA的CAR-T細胞免疫療法。

國產創新藥出海迎來里程碑

當地時間2月28日，傳奇生物的西達基奧侖賽(cilta-cel，研發代號：LCAR-B38M)美國上市申請(BLA)獲FDA批準，用于治療成人復發/難治性多發性骨髓瘤(MM)，成為中國首個獲FDA批準的細胞治療產品，及全球第二款獲批靶向BCMA的CAR-T細胞免疫療法。

這款國產細胞治療產品終于成功獲批，意味著傳奇生物將正式開啟商業化進程。根據2月18日傳奇生物發布的2021年年報，2021年公司銷售和營銷費用約為9530萬美元至1.062億美元。對此，公司表示主要是由于與西達基奧侖賽的商業制備活動相關的成本增加。可見，公司已經在對西達基奧侖賽的商業制備提前進行了充分的準備。

創新藥出海勢不可擋

2022年伊始，一場幾萬人圍觀的創新藥出海以令人氣餒的方式結束。信迪利單抗作為首個闖關FDA的國產PD—1，臨床數據質量和完整性雖得到FDA專家認可，短暫遇阻，給欲在海外市場分一杯羹的國內創新藥企敲響警鐘。

局勢雖不明朗，但創新藥的出海熱情已經“剎不住了”，對信達在內的所有創新藥企來說，近兩年日子可不太好過。同質化競爭激烈，歷經“死亡之谷”成功上市后，又面臨國家醫保談判“大砍刀”。市場空間被不斷壓縮，以PD—1為例，價格從幾十萬打到幾萬，天花板不斷壓低，大大削減了創新藥的利潤。寒冬下，藥企迫切需要一個新支點撐起創新藥的高回報，“去海外”已成為企業共識。

數據顯示，2021年，中國全球創新藥總交易數量達到981次，僅次于美國，合計交易金額達到1759億美元。此外，中國醫藥工業信息中心統計，2021年，中國獲批的創新藥通用名數量高達68個，較2020年的獲批數量增加了50%。其中，國產獲批數量占比42.6%，創下歷史新高。

美國仍是藥企出海第一選擇

專家指出，各個國家的市場容量和支付能力不盡相同，如果想惠及更多一帶一路的國家或亞非拉國家，不要寄予過高的賺錢期望，可能更多是讓研發的產品惠及更多的患者。

看似選擇余地很多，布局美國市場依然是眾多藥企的首選。來自智能藥物大數據分析平臺Pharma ONE的數據顯示，本土新藥出海美國數量高達155個，成為當之無愧的第一熱土。澳大利亞出海新藥數量以103個位居第二。

創新藥發展現狀及前景分析

國產創新藥產業的崛起以及全球創新藥的快速引進，不僅滿足了中國患者日益增長的健康需求，以可持續的方式提高了創新藥品的可及性和可負擔性，還有力促進了中國從醫藥大國走向醫藥強國，更成為健康中國這一國家戰略的堅實基石，并在全球創新體系下貢獻更多中國智慧。

根據近年clinicaltrial.gov新登記的臨床試驗數量來看，中國的新增臨床試驗數量已從2004年的9項增長至2019年的2593項，占比由0.3%提升至8%;另外，以Biotech數量來看，中國2020年Biotech公司數量達865家(包括上市及未上市)，占全球的14%。在此背景下，業內預計未來5年中國Biotech公司數量比重將有望提升至25%-30%;與此同時，國產創新藥研發成果也將不斷涌現。

我國人口老齡化趨勢明顯并呈現出加速的狀態。中國老齡化速度遠高于全球平均水平，2000年至2020年，我國60歲及以上老年人口數從1.26億增加到2.64億，同期老年人口占總人口的比重從10.2%上升至18.7%，預計2021年老年人口將達到2.84億。越來越多的老年人對創新藥產業來說意味著越來越大的市場空間，未來創新藥的需求將不斷加大。

想要了解更多創新藥行業的發展前景，請查閱《2020-2025年中國創新藥行業供需分析及發展前景研究報告》。

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