醫療器械違法行為將最高罰款30倍 全面推進醫用耗材集中帶量采購改革

• 2021年3月29日 HuangJiang來源：互聯網 1436 95
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日前，國務院公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)，并決定自2021年6月1日起正式實施。《醫療器械監督管理條例》制定于2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。

醫療器械違法行為將加大處罰力度

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

醫療器械關系人民群眾身體健康和生命安全，關系國家經濟社會發展大局。日前，國務院公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)，并決定自2021年6月1日起正式實施。《醫療器械監督管理條例》制定于2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。

《條例》加大了對涉醫療器械違法行為的處罰力度，同時，根據違法行為的社會危害程度設定不同力度的處罰，確保法律責任輕重均衡、過罰相當。具體而言，一是對涉及質量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款;二是加大行業和市場禁入處罰力度，視違法情節對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰;三是增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關活動等處罰。

醫用耗材集中帶量采購改革

3月25日，國家醫療保障局召開全面推進藥品和醫用耗材集中帶量采購改革專題座談會，國家醫療保障局副局長陳金甫出席并講話。國家醫保局價格招采中心專家組部分成員、醫療機構負責人、企業代表參加會議。與會代表一致認為藥品和耗材集中帶量采購成效顯著，并圍繞貫徹落實國務院辦公廳《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》、 全面推進藥品和醫用耗材集中帶量采購改革積極建言獻策。

陳金甫在總結講話中強調，要全面推進藥品和耗材集中帶量采購使用改革，堅持問題導向、目標導向，充分發揮專家組建言獻策作用，集思廣益，補齊短板，健全醫藥價格形成機制，加強支撐體系建設，提升治理現代化水平，更好保障人民群眾獲得優質實惠的醫藥服務。

根據中研普華出版的《2021-2025年中國醫療器械行業競爭分析及發展前景預測報告》顯示：

中國醫療器械行業運行現狀

一、行業銷售規模分析

隨著我國居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強，醫療器械產品需求持續增長。受國家醫療器械行業支持政策的影響，國內醫療器械行業整體步入高速增長階段。數據顯示：2010年至2016年，國內醫療器械市場規模由2010年的1260億元增長至2017年的4484.4億元，年復合增長率達到19.67%。

圖表：2010-2017年中國醫療器械銷售規模及增長速度

來源：中研網

雖然國內醫療器械市場銷售規模增長較快，但是2015年的藥品和醫療器械的消費比例僅為1：0.33，遠低于1：0.7的全球平均水平，更低于發達國家的1.02：1的水平，因此國內醫療器械市場的發展前景廣闊，市場也遠遠沒有飽和。

二、市場集中度分析

1、市場集中度分析

國內的醫療器械市場不管在生產還是在銷售領域，集中度相對都比較低。2014年，20家上市公司全年銷售收入預估為372億元，占到行業總銷售的14.55%，而在醫療器械零售市場上，目前還沒有一家上市企業。

2、企業集中度分析

世界排名前10位的醫療器械企業分別是強生、西門子、GE醫療、美敦力、百特醫療、飛利浦醫療、波斯頓科學、碧迪、史賽克、貝朗醫療。

中國本土醫療器械企業中，邁瑞醫療、魚躍醫療、威爾科技、九安醫療、東軟股份、樂普醫療、威高股份、微創醫療、陽普醫療、長峰股份、威達醫用、新華醫療、萬杰高科、中國醫療、上海醫療等是相對領先的企業品牌。

3、區域集中度分析

從地域分布來看，我國醫療器械行業集中在東、南部沿海地區。市場占有率居前六位的省份占全國市場80%的份額，顯示了醫療器械行業較高的地域集中度。以上海、江蘇為代表的長江三角地區和以北京為代表的渤海灣地區主要是招商引資，以外資企業為主體而形成的優勢產業集群。

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