據國家藥監局消息，近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京米赫醫療器械有限責任公司生產的創新產品“人工角膜”注冊。該產品是采用人造材料制成，無需供體角膜，有助于緩解我國角膜供體稀少的現狀。
創新醫療器械人工角膜獲批上市
角膜盲是僅次于白內障的第二大致盲眼病，我國目前角膜盲約為400萬名，這些病患都等待著角膜移植來重見光明。而傳統的角膜移植因為角膜供體的來源困難、患者自身會產生排斥反應等問題，存在許許多多的弊端。于是各國開始研究人工角膜，想要幫助這些病患重獲視力。
據國家藥監局消息，近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京米赫醫療器械有限責任公司生產的創新產品“人工角膜”注冊。該產品是采用人造材料制成，無需供體角膜，有助于緩解我國角膜供體稀少的現狀。
“人工角膜”適用于角膜移植手術難以成功的雙眼角膜盲患者，包括角膜移植失敗，化學傷、熱燒傷、爆炸傷等引起的嚴重角結膜瘢痕血管化，眼瞼閉鎖，嚴重的自身免疫性疾病(如Stevens-Johnson綜合征及瘢痕性類天皰瘡)，終末期干眼引起的角膜盲等。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。
“人工角膜”是今年獲批上市的第33個創新醫療器械。截至目前，國家藥監局已批準了132個創新醫療器械。
據中研產業研究院報告《2022-2026年中國醫療器械行業全景調研與發展戰略研究咨詢報告》分析
近年來，我國醫療器械行業生產企業數量不斷增長，2019-2021年，在醫療器械市場需求飛速增長的助推下，我國醫療器械生產企業實現了從1.6萬家到2.5萬家的飛躍。截至2020年底，我國醫療器械生產企業數量達25440家，同比增長近40%。其中，可生產Ⅰ類產品企業15924家，可生產Ⅱ類產品13813家，可生產Ⅲ類產品2202家。從區域分布來看，截至2020年底，廣東省共有醫療器械生產企業4553家，占據了全國各省市自治區最高的市場份額(17.9%)，江蘇省(11.9%)、山東省(9.9%)、浙江省(8.2%)緊隨其后，在這幾個醫療器械生產大省，已經逐漸形成了產業集聚優勢。
截至2020年12月底，全國醫療器械有效產品數量達187062件(不含進口及注銷產品)，較2019年底增長29.69%。其中，Ⅰ類產品107284件，Ⅱ類產品68715件，Ⅲ類產品11063件。根據中國醫保商會統計，2020年我國醫療器械(含防疫物資)進出口貿易額1037.2億美元，其中醫療器械(含防疫物資)出口額約為732.04億美元，同比增長72.59%。
根據《中國醫療器械藍皮書(2021版)》公布的數據，2020年全球醫療器械市場規模為4,935億美元，同比增長8.96%，市場規模持續擴大。其中我國的市場規模據不完全統計達7800億元左右，同比增長21.76%，增速遠高于全球。同時，新冠肺炎疫情深刻影響了我國的醫療器械行業。海關數據顯示，我國醫療器械的出口額正在不斷增大。2021年1-5月，我國醫療儀器及器械的出口額達394.5億元，較去年同期增長了21.1%。
隨著技術進步和中國經濟的迅速發展，中國與國際接軌步伐的加快，將促進國內裝備的更新換代，擴大醫療器械的市場容量。伴隨著技術進步，中國不斷采用高新技術，使醫療器械在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析、診斷治療的特異性和有效率等方面得到大大提高，這勢必將促進一大批老產品的提前退役，引發新的醫療器械市場需求。
醫療器械細分領域眾多，但極易觸碰天花板，多數細分市場規模在幾十億左右，平臺化發展將是主流。羅氏、美敦力等國際巨頭均通過并購壯大。國內，醫械并購案例大幅增加，從同類產品并購、產業鏈并購到平臺化收購，行業整合大潮已經到來，新的龍頭企業將不斷產生。行業由器械產品向服務延伸。“產品+服務”的商業模式，未來單純的生產銷售企業將會難以生存，只有不斷提供更優質的服務才能繼續成長。產品單點創新推動器械公司占領細分市場。互聯網醫療+智能設備——大數據平臺和智能設備(包括可穿戴設備和醫療機器人)將會是未來醫療器械服務發展的最大方向。醫療器械制造企業拓展醫療信息化、健康大數據、慢病管理平臺將是未來大趨勢。
想要了解更多醫療器械行業的發展前景，請查閱《2022-2026年中國醫療器械行業全景調研與發展戰略研究咨詢報告》。
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