胰島素含片或將問世可替代注射胰島素 中國胰島素行業市場前瞻分析

• 2022年9月5日 HuangWenYu來源：百度百科 新浪網 中研報告 908 56
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胰島素是由胰臟內的胰島β細胞受內源性或外源性物質如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一種蛋白質激素。胰島素是機體內唯一降低血糖的激素，同時促進糖原、脂肪、蛋白質合成。

胰島素含片或將問世，可替代注射胰島素?

2022年9月5日，對于許多糖尿病人而言，每天注射胰島素令人厭煩，而目前大多數口服胰島素吸收慢，并且大部分被分解浪費。近日，來自加拿大英屬哥倫比亞大學的研究人員正在致力于開發一種口含胰島素片以替代日常的注射胰島素，并且取得了突破性進展。最新研究顯示，這種口含胰島素片在小鼠身上的試驗效果和注射胰島素效果相同。一旦成功，全球約5億糖尿病人將因此得到生活質量的極大改善。

糖尿病是一種以高血糖為特征的代謝性疾病。高血糖則是由于胰島素分泌缺陷或其生物作用受損，或兩者兼有引起。長期存在的高血糖，導致各種組織，特別是眼、腎、心臟、血管、神經的慢性損害、功能障礙。

胰島素是由胰臟內的胰島β細胞受內源性或外源性物質如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一種蛋白質激素。胰島素是機體內唯一降低血糖的激素，同時促進糖原、脂肪、蛋白質合成。

外源性胰島素主要用來治療糖尿病。糖尿病藥物行業屬于技術密集型、資金密集型行業，對生產技術水平和研發創新能力要求較高。降糖藥的開發需要大量的研發投入，且研發周期較長;其生產需要符合嚴格的技術標準，對生產設備、工藝流程等技術要求較高。

根據中研普華產業研究院發布的《2022-2026年中國胰島素行業市場前瞻分析與未來投資戰略報告》顯示：

中國胰島素行業發展概況

集采政策落地將快速降低中國胰島素制劑的行業規模，整個行業的發展空間將被壓縮。具體到企業，政策對胰島素行業三大梯隊都有利空影響，第一梯隊進口品牌利潤和市場份額將收窄，第二梯隊國產大型企業的市場份額有望提升，第三梯隊新興小型企業可能被迫從院內市場出局、尋找零售市場的發展機會。

胰島素集采是糖尿病治療領域的重要事件，其產生的影響十分深遠。政策的落地有利于促進胰島素行業競爭格局重塑，幫助國產品牌實現進口替代，同時也將降低患者用藥成本，逐漸改變糖尿病治療的用藥結構。此外，胰島素作為生物制品的一個細分領域，本次集采落地也為生物制品集采做出示范，進一步擴大國家藥品集中采購政策的覆蓋范圍，為更多患者帶來福利。

胰島素行業發展規模

由于國內生物制藥行業起步較晚，第一代胰島素動物胰島素因價格低廉，截至目前在國內市場仍占有一定市場份額，并且第二代胰島素的中效胰島素是國內主流產品，占據著當時胰島素市場銷量的65%左右，剩下第三代胰島素的長效胰島素及速效胰島素進入時間較晚，市場份額分別僅約為15%和20%。

雖然我國胰島素市場規模有200億人民幣，但是國內存在很多患者未能得到合理的診治或未診斷的現象。據統計，我國真正僅有2%的糖尿病患者使用胰島素類藥物控制血糖，而這一比例在美國約為30%左右。

其實，自2004年以來，國家已經先后把醫保范圍從基本胰島素擴大到重組人胰島素以及長效和速效重組人胰島素類似物，納入醫保基金支付的范疇。但是，受限于消費水平和醫療教育普及，很多糖尿病患者仍然沒能夠得到使用胰島素進行治療。不過，隨著近幾年經濟水平及醫療水平的快速提升，未來潛在糖尿病患者需求還會不斷得到逐步釋放，從而推動胰島素市場的不斷擴大。

胰島素行業供需狀況

糖尿病屬于慢性綜合疾病，目前無法根治。除了高血壓和心腦血管病外，糖尿病已經成為21世紀人類健康的最大殺手之一。

根據國際糖尿病聯盟(IDF)統計，2019年，全球共有約4.63億名糖尿病患者。這意味著，現在全球每11個人中，就有一人患上了糖尿病，只要每過8秒，就有一人死于糖尿病。

由于我國人口基數大，在2019年全國糖尿病患者數約為1.164億人，占了全球的1/4左右，并且65歲以上糖尿病患者也有3550萬，兩者均為全球第一。

1、采購模式

采購部按照胰島素企業采購制度要求，統一負責對外采購工作，組織制定胰島素企業的年度采購計劃，進行供應商的準入、退出和跟蹤管理，深挖優質供應商，不斷優化供應商體系;為保證生產安全和原輔料的穩定供應，由質量管理部對原輔料供應商進行審計及資質管理，并在原輔料入庫時，由質量管理部門進行嚴格的質量入庫檢驗。對于工程、設備類貨物，使用部門需取得至少三家符合技術方案的供應商，由采購部、內審部、財務部及其他相關部門共同評審，確定最終供應商。對國家規定需采用招標采購的貨品，按照招標采購管理規程進行。

2、生產模式

胰島素企業的商業生產計劃、工藝管理、生產調度及組織由生產管理部統一管理。生產管理部根據銷售部制定的產品年度銷售計劃、產品生產銷售的實際情況、原輔料采購及產品庫存情況，結合生產線的生產能力，制定生產車間的滾動生產計劃并排產，同時對產品的整個生產過程進行嚴格的管理。在生產過程中，質量管理部對生產全過程進行質量監督，對原輔料、中間產品、待包裝產品、產成品的質量進行全程檢測和監控。

3、銷售模式

(1)國內銷售模式

胰島素企業主要采取經銷商和專業化學術推廣相結合的銷售模式。胰島素企業國內產品銷售主要采用經銷模式，即通過醫藥經銷商向醫院進行藥品的銷售配送，經銷商并不承擔市場開發及推廣職能，僅根據其配送區域內醫院或藥店的臨床用藥需求，向胰島素企業下發需求訂單。胰島素企業根據年度《經銷協議》及具體訂單向合作醫藥經銷商銷售藥品，由各區域經銷商完成向醫院及零售終端的藥品銷售及物流配送。

根據胰島素類似物技術含量高的特點，胰島素企業采用自主專業化學術推廣的營銷模式。由胰島素企業營銷部門負責，通過學術推廣向市場介紹胰島素企業藥品的藥理藥性、適應癥、使用方法、安全性以及相關的學術理論和最新臨床研究成果。胰島素企業學術推廣包括醫生教育及患者教育。醫生教育主要采用區域會議、省級會議、城市會、院內會及科室會等形式。患者教育以醫院、區域糖尿病學會、內分泌學會及防治辦公室為依托，向患者普及糖尿病和胰島素基礎知識、血糖自我管理、糖尿病防治、胰島素的注射等相關知識，幫助患者更好地對糖尿病進行控制與治療。

(2)海外銷售模式

根據海外各國政策和市場特點，胰島素企業海外銷售采取胰島制劑的授權分銷模式或與進口國當地企業進行原料藥制劑灌裝合作銷售模式。在授權分銷模式下，胰島素企業產品由胰島素企業授權的國際分銷商向海外市場進行銷售，出口產品以胰島素制劑為主，使用甘李藥業自有品牌;在合作銷售模式下，我胰島素企業多采取與當地具有較強灌裝能力及生物藥品生產資質的企業進行合作，由胰島素企業出口原料藥，由進口國合作伙伴在當地進行制劑的灌裝生產和銷售。

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