醫療器械行業發展深度調研分析 國家藥監局：9月共187個醫療器械產品獲批上市

• 陳觀秋 2023年10月28日 來源：上海證券報·中國證券網 經濟日報 中國經濟網 中研普華報告 564 31
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從國家藥監局獲悉，2023年9月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品187個。

國家藥監局：9月共187個醫療器械產品獲批上市

從國家藥監局獲悉，2023年9月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品187個。

其中，境內第三類醫療器械產品137個，進口第三類醫療器械產品25個，進口第二類醫療器械產品24個，港澳臺醫療器械產品1個。

獲批的國產醫療器械產品中，包含上海捍宇醫療科技股份有限公司生產的“二尖瓣夾系統”等創新產品。

我們的報告《2023-2028年國內醫療器械行業發展趨勢及發展策略研究報告》包含大量的數據、深入分析、專業方法和價值洞察，可以幫助您更好地了解行業的趨勢、風險和機遇。在未來的競爭中擁有正確的洞察力，就有可能在適當的時間和地點獲得領先優勢。

醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用，不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。其使用旨在達到下列預期目的：對疾病診斷、預防、監護、治療或緩解;對損傷或者殘疾的診斷、監護、治療、緩解或補償;對解剖或者生理過程的研究、替代、調節等。

醫療器械行業發展深度調研分析

2022年，醫療器械主營業收入達到1.3萬億元人民幣，成為全球第二大市場;發布醫療器械標準1937項，與國際標準一致性程度超過90%;依托高等院校和科研機構建立9個監管科學研究基地，29個國家局重點實驗室;與多部門合作，建立人工智能醫療器械和生物材料2個創新合作平臺;建立長三角、大灣區兩個醫療器械審評檢查分中心和7個醫療器械創新服務站;截至目前，已批準創新醫療器械217個，部分產品達到國際領先水平。

近年來，我國藥品醫療器械創新成果進入爆發期，累計批準創新藥品超130個、創新醫療器械230個，僅今年上半年就有24個創新藥、28個創新醫療器械獲批上市。

兩年多來，國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心為鼓勵醫療器械創新作出了諸多探索。器械大灣區分中心主任劉斌介紹，分中心開通了創新優先產品主動服務渠道，重點解決創新、優先、“卡脖子”、國產替代和關鍵原材料等問題，定期跟進產品研發和注冊進展。

據了解，今年1月份，在深圳漢諾醫療科技有限公司體外膜肺氧合治療(ECMO)產品的注冊申報過程中，國家藥監局成立應急審評工作組，專人負責、全程指導，同時發布技術審查指導原則，加大產品注冊申報指導，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎上推動產品盡快上市。

數據顯示，相比2014年，2022年大灣區獲批創新醫療器械數量增長至8個;從認定到獲批的平均耗時縮短至15.28個月，時長縮短23.67%。

據中研產業研究院《2023-2028年國內醫療器械行業發展趨勢及發展策略研究報告》分析：

醫療器械細分領域眾多，但極易觸碰天花板，多數細分市場規模在幾十億左右，平臺化發展將是主流。羅氏、美敦力等國際巨頭均通過并購壯大。國內，醫械并購案例大幅增加，從同類產品并購、產業鏈并購到平臺化收購，行業整合大潮已經到來，新的龍頭企業將不斷產生。行業由器械產品向服務延伸。“產品+服務”的商業模式，未來單純的生產銷售企業將會難以生存，只有不斷提供更優質的服務才能繼續成長。

產品單點創新推動器械公司占領細分市場。互聯網醫療+智能設備——大數據平臺和智能設備(包括可穿戴設備和醫療機器人)將會是未來醫療器械服務發展的最大方向。醫療器械制造企業拓展醫療信息化、健康大數據、慢病管理平臺將是未來大趨勢。

截至2023年6月30日，我國共有醫療器械網絡銷售企業約23.5萬家，醫療器械網絡交易服務第三方平臺789家，醫療器械網絡銷售市場發展持續向好。

我國醫療器械行業將繼續保持較快的發展速度，醫療器械未來產品的總體質量將穩步提高，創新醫療器械將加速涌現，一些高端醫療器械的關鍵核心技術和關鍵零配件研發將取得新突破，公眾用械安全有效將得到更有力的保障。下一步，國家藥監局將深入開展醫療器械質量安全專項整治工作，聚焦集采中選等重點產品、網絡銷售等重點環節和醫療美容使用等重點領域，扎實做好質量安全監管。

想要了解更多醫療器械行業詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2023-2028年國內醫療器械行業發展趨勢及發展策略研究報告》。我們的報告包含大量的數據、深入分析、專業方法和價值洞察，可以幫助您更好地了解行業的趨勢、風險和機遇。在未來的競爭中擁有正確的洞察力，就有可能在適當的時間和地點獲得領先優勢。

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