國產(chǎn)醫(yī)療器械應用遲緩影響創(chuàng)新

• 2018年6月8日 FanTianQing來源：鳳凰資訊 846 52
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  2018-2023年中國醫(yī)療器械租賃市場深度全景調(diào)研及“十三五”發(fā)展前景預測報告

  在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關鍵。醫(yī)療器械租賃行業(yè)研究報告就是為了解行情、分析環(huán)境提供依據(jù)，是企業(yè)了解市場和把握發(fā)展方向的重要手段，是輔助企業(yè)...

醫(yī)療器械是國民健康保障體系的重要基礎，也是國內(nèi)重點發(fā)展的高科技產(chǎn)業(yè)之一。

供需脫節(jié)，癥結到底在哪里？王勵分析說，醫(yī)療器械從研發(fā)到投入臨床使用，以拿到食藥監(jiān)的批文為界，可分為注冊前、注冊后兩個階段。前一個階段在國家政策支持下明顯提速，如創(chuàng)領心臟起搏器走的就是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。后一個階段在手續(xù)和流程上依然非常復雜，影響了創(chuàng)新產(chǎn)品的落地應用。

以心臟起搏器為例，其進入臨床應用，要經(jīng)歷醫(yī)保核準、各級招標、醫(yī)院品種遴選等多個不確定性因素較高的環(huán)節(jié)，且這些流程都有窗口期，一旦錯過就要等待下一個窗口。如果幾個關鍵點沒踩準，創(chuàng)新產(chǎn)品有可能要等2年以上才能進入市場。

“只有廣泛應用的醫(yī)療器械產(chǎn)品才是好產(chǎn)品。盡管很多區(qū)域提出鼓勵醫(yī)院采購國產(chǎn)耗材，但真正落地實施，還有一系列關節(jié)需要打通。” 王勵說。

多措并舉打通“最后一公里”

作為一門涵蓋生命科學、機械、電子等多學科的高科技產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大對“健康中國”戰(zhàn)略有著重要意義。當前，醫(yī)療器械領域的新技術層出不窮，相應的創(chuàng)新成果落地，需要政策扮演“助產(chǎn)士”的角色。

逸思醫(yī)療創(chuàng)始人聶紅林認為，可以借鑒仿制藥質(zhì)量一致性評價的經(jīng)驗，開展國產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量一致性評價，這在我國既是補課也是創(chuàng)新。如果國產(chǎn)醫(yī)療器械在臨床上實現(xiàn)與進口醫(yī)療器械的相互替代，既有利于降低醫(yī)藥費用總支出，也有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的競爭力。

不少企業(yè)期待，在公平競爭的前提下，確保國產(chǎn)醫(yī)療器械能及時進入醫(yī)院的耗材清單，使國產(chǎn)器械有機會和進口產(chǎn)品同臺競爭。“國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場，外資占據(jù)了80%以上的份額。很多國產(chǎn)醫(yī)療器械，并不是醫(yī)生和病人不想用，而是根本沒得選。” 王勵說，相關部門應該大幅簡化國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械進入臨床應用的流程和手續(xù)，給醫(yī)生和病人更多的選擇權。

一些專家認為，可以運用醫(yī)保控費和“耗占比”政策，引導醫(yī)院和醫(yī)生使用國產(chǎn)器械。上海藥品審評核查中心副主任張華說，國產(chǎn)醫(yī)療器械與進口產(chǎn)品相比，在性價比上有優(yōu)勢。嚴格控制醫(yī)用耗材在醫(yī)療收入中的占比，對價廉質(zhì)優(yōu)的國產(chǎn)醫(yī)療器械來說，會提供重要機遇。這在鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)科技創(chuàng)新的同時，也會推動其走向世界。

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