默沙東Keytruda在中國獲批上市

• 2018年7月27日 FanTianQing來源：鳳凰資訊 932 58
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  2018-2024年中國醫藥制劑行業市場全景調研及投資價值評估咨詢報告

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7月25日，默沙東（MRK.NYSE）PD-1單抗Keytruda（帕博利珠單抗注射液）的中國上市申請（JXSS1800002）正式獲得國家藥品監督管理局批準，成為繼百時美施貴寶的PD-1單抗藥物納武利尤單抗注射液（Opidivo）之后的第二款PD-1抑制劑。

默沙東Keytruda在中國獲批上市。

7月25日，默沙東（MRK.NYSE）PD-1單抗Keytruda（帕博利珠單抗注射液）的中國上市申請（JXSS1800002）正式獲得國家藥品監督管理局批準，成為繼百時美施貴寶的PD-1單抗藥物納武利尤單抗注射液（Opidivo）之后的第二款PD-1抑制劑。Keytruda在國內的上市申請于2月11日正式獲得受理，從遞交上市到獲批歷時164天，創下了中國進口抗腫瘤生物制劑最快審批記錄。此前的6月15日，百時美施貴寶的Opidivo成為第一款在中國獲批的PD-1抑制劑，其申請至獲批則歷時226天。

在加快進口藥品審批方面，國務院總理李克強6月20日主持召開國務院常務會議即明確指出，有序加快境外已上市新藥在境內上市審批。

沙默東也提到，中國藥監管理部門給予這一能夠滿足中國重大醫療需求的創新治療藥物優先審評的資格，加速審批速度，從提交申請到獲批僅用短短5個多月。“我們由衷贊賞中國政府大力推進創新藥物引入中國和加速新藥審評審批的力度。”默沙東中國總裁羅萬里（Joseph Romanelli）表示。

Opidivo主要用于晚期非小細胞肺癌的二線治療。而此番在國內獲批的Keytruda則主要針對經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤。作為沙默東“明星產品” Keytruda，自2014年上市以來，已在多項癌癥治療中展現較好療效，在全球獲批的適應癥包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸鱗癌、經典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宮頸癌、胃食管癌等。

默沙東此番在中國也登記了8項有關Keytruda的臨床試驗，涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌等多個癌癥類型，目前其余7項尚未獲批。

黑色素瘤，是來源于黑色素細胞的一類惡性腫瘤，常見于皮膚，亦見于黏膜、眼脈絡膜等部位。黑色素瘤是皮膚腫瘤中惡性程度最高的瘤種，容易出現遠處轉移。一旦出現轉移，患者的整體5年生存率只有4.6%。數據顯示，中國黑色素瘤發病率約為100萬人中出現6例，而白種人中該病的發病率較高。

“過去幾十年里，我們對抗惡性黑色素瘤的方式十分有限。使用傳統治療方案，患者的長期生存獲益非常低，”帕博利珠單抗中國黑色素瘤KEYNOTE-151臨床試驗首要研究者、中國臨床腫瘤學會（CSCO）惡性黑色素瘤專家委員會主任委員、中國黑色素瘤協會會長、北京大學腫瘤醫院副院長郭軍教授指出。

Keytruda是目前國內唯一獲批的針對晚期黑色素瘤患者的PD-1抑制劑。所謂的PD-1/PD-L1抗體，是通過阻斷患者腫瘤細胞的免疫抑制機制，重新激活患者自身的免疫系統來殺傷腫瘤，而非通過外來藥物直接殺死腫瘤。

PD-1/PD-L1抗體目前也已成為最好的抗癌藥物之一，和CRA-T療法同屬腫瘤免疫療法中的“明星”。 該類藥物被稱為“廣譜抗癌藥”，且通常在癌癥患者晚期發揮其他常規治療無法獲得的療效。

另外，提到Keytruda，美國前總統吉米?卡特也曾是其早期使用者。2015年8月20日，時年91歲高齡的吉米?卡特宣布自己已確診罹患晚期黑色素瘤，他隨后的治療方案即包括抗癌新藥PD-1抗體Keytruda，最終卡特發表聲明稱其腫瘤完全消失。

目前，沙默東還沒有公布該獲批藥物在國內的定價。根據新加坡泰和國際醫院提供的PD-1藥物信息，目前Keytruda（100mg）約合人民幣 25420元。

值得注意的是，過去的2017年被稱為PD-1/PD-L1抗體元年，而國內目前在該領域的競爭也十分激烈。除國際巨頭外， 2018年4月國家藥審中心發布的《擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十八批）》顯示，中國本土恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利單抗，也均進入了優先審評。

此外，還有超過20個國產PD-(L)1單抗向監管部門提交了臨床或注冊申請，分別處于不同開發階段。據統計，國家共有30余家企業參與該領域的競爭。

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