新型抗菌藥獲FDA快速通道認定 用于治療急性皮膚感染

• 2018年10月9日 FanTianQing來源：手機網易網、百度百科 256 9
• 繁體

• 

  投資與產出不成正比，生物醫藥企業如何做出正確的投資規劃和戰略選擇？

  《2018-2023年生物醫藥項目商業計劃書》為中研普華公司獨家首創針對項目投融資咨詢服務的專項計劃書。計劃書分為：行業通用版、專業定制版。行業通用版是中研普華根據行業一般水平測算好了行業B...

近日，記者從生物制藥公司盟科醫藥獲悉，其研發的用于治療細菌引起的急性皮膚和皮膚軟組織感染的Contezolid（MRX-I）和其前藥ContezolidAcefosamil（MRX-4），被美國食品和藥物監督管理局（FDA）授予合格感染疾病產品資格并獲得快速通道認定。

據科技日報報道，近日，記者從生物制藥公司盟科醫藥獲悉，其研發的用于治療細菌引起的急性皮膚和皮膚軟組織感染的Contezolid（MRX-I）和其前藥ContezolidAcefosamil（MRX-4），被美國食品和藥物監督管理局（FDA）授予合格感染疾病產品資格并獲得快速通道認定。

耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）是世界上最常見的多重耐藥人類細菌病原體，全球每年有數百萬人感染MRSA，可引起皮膚、骨骼、肺部和血液等各種感染，并導致數萬人死亡。

“雖然近期有抗生素上市，但可口服且安全的、適合長期治療的抗MRSA藥物仍未能滿足需求。MRX-I系列藥品至今展示出了出色的臨床安全性和有效性。其既可口服，又可注射，使嚴重感染的患者從院內治療盡早轉為口服門診治療，相較于繼續留院或門診注射治療，具有更好的便利性和經濟性。”盟科醫藥首席醫學官巴里·哈夫金博士說。

據了解，MRX-I和MRX-4是下一代惡唑烷酮類抗菌藥，與同類早期抗生素，例如Linezolid相比，在保持該類藥物出色療效的同時，可以顯著降低血液學毒性。MRX-I和其前藥MRX-4對多重耐藥革蘭氏陽性菌有效，包括被世界衛生組織列為高等威脅的MRSA和耐萬古霉素腸球菌。

盟科醫藥首席科學官邁克·哥爾德耶夫博士說：“這次FDA的認定，肯定了社會存在對MRSA和耐萬古霉素腸球菌的新藥的需求。”

記者了解到，合格感染疾病產品是根據美國抗生素研發激勵法案，即2012年FDA安全與創新法案的一部分獲批的。該法案為開發高優先級抗細菌病原菌藥物提供了激勵措施，包括快速審查資格的認定，以及在其他任何非專利獨占期基礎上增加5年的市場獨占期。

值得一提的是，FDA新任局長戈特利布博士在最近的一次演講中，明確提出FDA應對成功研發新型抗生素的公司給予更多獎勵，研究和制定更加完善的“鼓勵研發”和“吸引投資”等激勵政策。

相關閱讀：耐甲氧西林金黃色葡萄球菌

耐甲氧西林金黃色葡萄球菌是臨床上常見的毒性較強的細菌，自從上世紀40年代青霉素問世后，金黃色葡萄球菌引起的感染性疾病受到較大的控制。但隨著青霉素的廣泛使用，有些金黃色葡萄球菌產生青霉素酶，能水解β-內酰胺環，表現為對青霉素的耐藥。科學家研究出一種新的能耐青霉素酶的半合成青霉素，即甲氧西林(methicillin)。

1959年應用于臨床后曾有效地控制了金黃色葡萄球菌產酶株的感染，可英國的Jevons就首次發現了耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)，MRSA從發現至今感染幾乎遍及全球，已成為院內和社區感染的重要病原菌之一。

特性：

不均一耐藥性

MRSA菌落內細菌存在敏感和耐藥兩個亞群，即一株MRSA中只有一小部分細菌約10－4～10－7，對甲氧西林高度耐藥，在50 μg/ml甲氧西林條件下尚能生存，而菌落中大多數細菌對甲氧西林敏感，在使用抗生素后的幾小時內大量敏感菌被殺死，但少數耐藥菌株卻緩慢生長，在數小時后又迅速增殖。

廣譜耐藥性

MRSA除對甲氧西林耐藥外，對其它所有與甲氧西林相同結構的β-內酰胺類和頭孢類抗生素均耐藥，MRSA還可通過改變抗生素作用靶位，產生修飾酶，降低膜通透性產生大量PABA等不同機制，對氨基糖苷類、大環內酯類、四環素類、氟喹喏酮類、磺胺類、利福平均產生不同程度的耐藥，唯對萬古霉素敏感。

生長特殊性

MRSA生長緩慢，在30°C，培養基pH 7.0及高滲(40 g/L NaCl溶液)條件下生長較快。在30°C時，不均一耐藥株表現為均一耐藥和高度耐藥，在37°C又恢復不均一耐藥。均一耐藥株在>37°C或pH<5.2時，均一耐藥性可被抑制而表現為敏感。增加NaCl濃度，低溫孵育和延長時間，可使不均一耐藥株群體中敏感亞群中的耐藥性得到充分表達，即能耐受較高濃度的甲氧西林，而對其中耐藥亞群無影響。但最近也有報道，高滲下延長培養時間，會影響MRSA的檢出結果，因為在高鹽情況下，培養48 h，對甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌(methicillin sensitive Staphylococcus aureus;MSSA)易產生大量β-內酰胺酶，可緩慢水解甲氧西林，導致細菌生長，而誤認為MRSA。所以一般MRSA在高鹽環境孵育24 h，而耐甲氧西林凝固酶陰性葡萄球菌(MRCNS)由于耐藥亞群菌數少于金葡菌，應孵育48小時觀察結果。

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡