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缺乏長效投入機制 我國新藥研發舉步維艱

  • 2018年10月29日 ZhouXun來源:科技日報 紅網 1246 81
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研發周期長,投入高,失敗率高是新藥研發的三大痛點,尤以臨床試驗最為“燒錢”。

由于缺乏長效投入機制,特別是資本市場的不完善,我國新藥研發舉步維艱,新藥產業化“難產”。

靠自籌無法承擔巨額研發費用

研發周期長,投入高,失敗率高是新藥研發的三大痛點,尤以臨床試驗最為“燒錢”。

新藥研發是一個“綜合工程”,一個1類新藥,從立項到上市,需要持續的資金投入。“所有環節中,臨床試驗是歷時最長、資金投入最大、風險最高的環節?!眹鴥纫患覐氖滦滤幯邪l的企業內部負責人表示,隨著臨床試驗項目設計越來越復雜,臨床研究費用也水漲船高。

“對于創新藥尤其是1類創新藥,要完成全部開發,目前只有全球制藥巨頭才能做到。一般公司在完成前期研發、到達階段性節點后,受制于后期研發龐大的資金壓力,絕大多數會待價而沽,將項目轉讓給大制藥企業,或者與之合作開發。”上述人員說,我國大多數中小型制藥企業的研發資金來源主要靠自籌,研發投入平均占銷售總額的4%—8%,投入多的則達到20%以上。

2015年12月,中山康方生物醫藥有限公司(以下簡稱“康方生物”)將其腫瘤免疫治療單克隆抗體藥物AK-107的全球獨家開發和銷售權授予全球制藥巨頭默沙東。前者將從默沙東獲得一筆前期付款,以及總價為2億美元、涵蓋開發和推廣的階段式付款。2017年,康方生物宣布完成3億元B輪融資。

然而,國內大多數的新藥研發并沒有康方生物幸運。談及康方生物和默沙東合作的緣由,康方生物董事長兼CEO夏瑜坦言,“新藥研發的投入巨大是一方面,另一重要原因是,腫瘤免疫治療領域是頂尖國際制藥巨頭激烈競爭的領域,速度在很大程度上決定成敗?!彼嘎叮壳安坏R床試驗推進速度很快,研發進展也很順利。

“康方生物和默沙東的合作模式是國際上制藥企業之間常用的一種合作模式?!彼硎荆瑥母旧辖鉀Q中國新藥研發的困難需要中國制藥行業在各個層面的進步和成熟,包括企業自身研發實力的提高,監管機構制度的完善,資本市場對新藥研發長周期、高風險的真正理解和長期支持等。

投資人不專業無法長周期等待

某些競爭力強的藥物一旦走向市場,輕輕松松就能實現超百億美元的銷售收入。國內的大藥企、投資人難道不為之心動?

“國內知識產權保護不健全,企業不愿意投入巨額資金,投資人也覺得風險太大?!秉S文林說,“曾有一家國內大藥企,手里握有80億資金,問我這錢要怎么用?不是他們不懂,而是不敢?!?/p>

“從投資角度來看,國內的投資者不成熟,很少有真正專注投資新藥研發?!苯〗鹳Y本創始合伙人王躍飛表示,一名合格的投資者,應熟悉藥物研發的全鏈條?!皩π滤幯邪l行業缺乏理解,特別是產業化的環節,加上缺乏足夠成熟的資金,導致國內投資人容忍不了長周期的新藥投資?!?/p>

上文中提到的從事新藥研發企業內部負責人也表示,投資機構要真正了解制藥行業的特點,“如果簡單套用投資互聯網思維,可能會是雙輸局面?!?/p>

王躍飛在投資中接觸到很多醫藥行業創業者,其中包括科學家?!爸袊尼t藥行業創業者大部分是有技術背景的,最大的問題是心胸不夠開放,事事都要掌控。”他強調,“國外新藥研發比國內成功,在于研發鏈條上的每個人都清楚自己的角色,能夠做到分工合作?!?/p>

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湖南研發投入568億居全國第12位

近年來,湖南省大力加強創新能力基礎建設。隨著創新能力的不斷增強,R&D經費規模不斷擴大,由2000年的19.3億元增加到2017年的568.53億元,十七年間擴大了28.5倍,年均增長22%,特別是2008年突破100億元后,每兩年邁上一個百億臺階,2011年、2013年、2015年、2017年分別突破200億元、300億元、400億元、500億元。2017年,湖南R&D經費總量居全國第12位,占全國的3.2%,比2010年提升了0.6個百分點。湖南研發投入強度(R&D經費占GDP比重)穩步提升,2017年為1.68%,比上年提升了0.18個百分點,2000年以來平均每年提升0.067個百分點,但2017年占比低于全國平均水平0.44個百分點,居全國第15位。

湖南研發投入特征鮮明,呈現四個“超八成”的特點:開辟新應用的研發投入占比超八成,湖南開辟新應用的研發投入增速快、比重大,且呈上升趨勢。試驗發展經費由2009年的124.2億元擴大到2017年的493.61億元,年均增長18.8%,占全部研發經費支出的比重由80.9%上升到86.8%。實體經濟的研發投入占比超八成,2017年,湖南制造業R&D經費投入達474.33億元,占全部的83.4%。企業研發投入占比超八成。從執行主體看,企業R&D經費投入由2000年的13.25億元擴大到2017年的503.09億元,年均增長23.9%,占比由68.8%上升到88.5%,提高了19.6個百分點。從資金來源看,企業資金由2000年的11.56億元擴大到2017年的488.21億元,年均增長24.6%,占比由60%上升到85.8%,提高了25.8個百分點。一類地區的研發投入占比超八成,2017年,湖南一類地區7個市(含長沙、株洲、湘潭、衡陽、岳陽、常德、郴州)的R&D經費為486.48億元,占全省的比重達85.6%。

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