2020年莪術注射液應用歷史溯源及其產業化發展咨詢

• 2020年12月4日 ZhouXun來源：互聯網 883 54
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莪術油具有多種藥理作用，包括抗腫瘤、抗炎、抗病原體、增強免疫力等，以及廣泛的臨床應用，包括小兒呼吸道疾病、病毒性肺炎、病毒性腦炎、病毒性腸炎、婦科炎癥等。采用現代制藥技術精制而成的莪術油注射液，其原藥材為溫莪術，原料藥為莪術油，輔料為聚山梨酯80。

莪術油具有多種藥理作用，包括抗腫瘤、抗炎、抗病原體、增強免疫力等，以及廣泛的臨床應用，包括小兒呼吸道疾病、病毒性肺炎、病毒性腦炎、病毒性腸炎、婦科炎癥等。采用現代制藥技術精制而成的莪術油注射液，其原藥材為溫莪術，原料藥為莪術油，輔料為聚山梨酯80。臨床適應證為“用于病毒引起的感冒、上呼吸道感染、小兒病毒性肺炎;消化道潰瘍，甲型病毒性肝炎，小兒病毒性腸炎及病毒性心肌炎、腦炎等”。

莪術注射液應用歷史溯源

雖早在20世紀70年代即開始研究，20世紀90年代獲準生產，2002年7月獲國家藥品監督管理局藥品批準證明文件，但受原料藥限制，莪術油注射液目前僅浙江天瑞藥業有限公司獨家生產，2019年銷售量近160萬支。臨床治療呼吸道感染和支氣管炎占比最多，分別為46.40%、21.71%;其次為病毒性感冒、病毒性腦炎、肺炎、病毒性腸炎、皰疹性咽頰炎、腮腺炎，占比為1%～7%。迄今累計銷售額逾1.2億元，數百萬患者獲益。莪術油注射液臨床不良反應發生率為0.2%～0.3%[8-9]，包括變態反應、呼吸系統反應、胃腸道反應等，主要表現為呼吸困難、紫紺、過敏樣反應、胸悶、過敏性休克、血壓降低、脈搏微弱等。兒童使用發生不良反應的比例較高，這與其在兒科應用較廣泛、兒童臟器尚未發育成熟等有關，但不良反應消除速度快、預后好，長期使用也未見對主要臟器的明顯損害。

莪術油注射液用于呼吸道感染疾病的不良反應發生率低于利巴韋林、青霉素、頭孢類等抗病毒和抗生素類藥物，但應注意控制靜脈滴注速度，并在使用前對患者進行過敏反應測試。現有針對莪術油注射液提高穩定性和降低溶血性風險的研究結果提示，后續可通過改變莪術油注射液的配方等，以降低不良反應發生率。莪術油與其制劑莪術油注射液在臨床治療用途上具有較高的一致性。

2021年中國莪術油注射液行業發展狀況分析

一、2015-2020年莪術油注射液行業發展狀況分析

中藥注射劑的研發可追溯至20世紀30年代，但當時受條件所限，發展緩慢。直到60年代，才掀起了中藥注射劑的研發熱潮，不過社會公眾接受度、認識度不高，行業發展沒有太大突破;90年代后，中醫藥科研工作者在改進中藥注射劑制備工藝，提高中藥注射劑質量及其標準，確保中藥注射劑安全、穩定、可控等方面，取得了較大成果，中藥注射劑因此逐步被人們認識并接受，行業發展較快。

二、2015-2020年中國莪術油注射液行業發展動態

自疫情發生以來，國家主管部門積極鼓勵中醫藥療法的介入，臨床上通過“強化中西醫結合”切實縮短了病程，這對中西醫結合治療疫病無疑是一大肯定。中醫根據疾病的演變，適時調整治療方案。此次針對COVID-19的診療，除探究其成因，根據患者的臨床表現將其分型，并跟西醫的分型對比銜接，做到辨證施治、對癥下藥，如中醫初期寒濕郁肺證對應西醫臨床輕型，此時可應用麻杏石甘湯;重癥期內閉外脫對應臨床危重型，推薦使用醒腦靜注射液。中西醫在臨床診療上精準協同，有助于深入認識COVID-19，優化診療方案，增強用藥的精準度，從而全面提升臨床救治效果。

莪術油注射液治療COVID-19同時具備中醫理論和現代化研究成果依據，推測其在促進患者退熱、加速止瀉、減少肺纖維化、提升免疫力及改善患者肝功能上將有積極作用，并可與其他抗病毒藥物協同作用，如配合糖皮質激素治療可降低藥物毒性;聯合利巴韋林、奧司他韋降低藥物毒性縮短退熱時間并治療因疾病引起的腹瀉;對于初期COVID-19患者，可強健肺氣，防止其向中期、重癥期發展，可實現中醫“治未病”初衷;對于處于重癥期的患者可配合其他藥物在抗病毒的同時治療肺纖維化;對處于身體恢復期的人能補氣健脾，助益身體機能恢復和提高免疫力，防止再次感染，為解決此次疫情中“肺疾”問題新增一味良藥。這些都有待于進一步臨床觀察性研究，獲得更多統計學數據后，科學辨證施治。此外，莪術油注射液源于中藥材溫莪術，其原料藥莪術油成分亦較復雜，生產工藝、原藥材和輔料的質量等都可能影響到制劑質量。因此，未來要加強原料藥莪術油物質基礎研究，建立多指標檢測方法，控制其化學成分、雜質成分的含量，提高莪術油注射液質量標準;保障臨床使用的安全性和有效性。中藥注射液的安全性在目前仍然是受關注度比較高的問題，而注射液能在患者昏迷不能吞咽時使用成為它的一個優勢。因此，使用中藥注射液進行臨床治療前應對其進行充分的安全性測試，使用時應做到完全遵守醫囑，杜絕濫用。同時尋找新的注射液配方，如載藥脂肪乳，以及篩查中藥注射液中能起到治療的成分，在最大程度上降低因成分復雜而導致的安全性問題。

隨著越來越多中藥、中成藥及其治療方案的融入，中醫藥在抗擊疫情期間的作用和價值得以進一步發揮。通過梳理莪術油注射液對抗COVID-19多個方面的可行性，以期為后續臨床驗證性試驗提供理論依據，為進一步挖掘莪術油注射液抗SARS-CoV-2的機制提供基礎信息，加快其獲準臨床應用速度，從而為我國快速打贏這次疫情保衛戰做出應有貢獻。

三、2015-2020年莪術油注射液行業經營業績分析

圖表：2015-2020年中國莪術油注射液行業業績

數據來源：中研普華研究院

莪術油注射液行業利潤從2015年的630萬元上升到2019年的767萬元。

欲了解關于莪術油注射液行業具體詳情可以點擊查看中研普華研究報告《2020年莪術注射液應用歷史溯源及其產業化發展咨詢研究報告》。

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