藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外,在安全性方面已進行了合理的評估,且包含在藥物制劑中的物質。
藥用輔料是指什么?
藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外,在安全性方面已進行了合理的評估,且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外,還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。
藥用輔料是指在制劑處方設計時,為解決制劑的成型性、有效性、穩定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統稱。藥物制劑處方設計過程實質是依據藥物特性與劑型要求,篩選與應用藥用輔料的過程。藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分,是保證藥物制劑生產和發展的物質基礎,在制劑劑型和生產中起著關鍵的作用。它不僅賦予藥物一定劑型。而且與提高藥物的療效、降低不良反應有很大的關系,其質量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進性的基礎。
藥用輔料按照輔料的來源分類可以分為天然物、半天然物和全合成物。按照給藥途徑分類主要包含兩大類:經胃腸道給藥劑型用輔科和非經胃腸道給藥劑型用輔料,細分可分為口服、注射、黏膜、經皮或局部給藥、經鼻或吸入給藥和眼部給藥等。按照制備劑型分類可分為固體、半固體、液體、氣體和新劑型。按照作用和用途可以分類為:溶劑、增溶劑、助溶劑、抑菌劑、助懸劑、乳化劑、滲透壓調節劑、潤濕劑、助流劑、包衣材料、囊衣材料、軟膏基質、栓劑基質等近50種類型。
藥用輔料產業鏈上游為原材料,主要為:油酸、山梨醇、環氧乙烷、環氧丙烷、丙、乙二醇等;產業鏈中游為藥用輔料制造商;產業鏈下游為化學藥品企業、中成藥企業、生物制藥企業。藥用輔料市場出現了大量的中小企業,中國藥用輔料市場規模得到了快速發展。過去幾年,中國藥用輔料行業的市場規模從2016年的531.8億元人民幣增長到2021年的691.7億元人民幣,預計2023年中國藥用輔料行業802.5億元。
根據中研普華產業研究院發布的《2022-2027年中國藥用輔料行業市場全景調研與發展前景預測報告》顯示:
藥用輔料GMP實施指南正在產業的期待中醞釀發酵。近年來,藥用輔料的質量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監管“嚴”時代的到來,加強藥用輔料的質量控制已不僅僅是藥用輔料生產企業的事,也是制劑生產企業的重要責任。然而,由于我國藥用輔料起步和發展較晚,質量水平參差不齊。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產質量管理規范》對藥用輔料的管理提出了相關要求,但僅為指導性原則。
中國制藥市場出現大量的外資企業涌入現象,部分化工企業,食品加工企業加入中國輔料行業。與此同時,藥用輔料行業也紛紛有參與者涌入,行業出現了“小、亂、雜”的顯著行業特點。在醫??刭M、重點監控輔助用藥、限輸令、新藥審批從嚴等政策影響下,2018年以來中成藥產量較為波動,整體呈現下降趨勢。2018年我國中成藥產量為259.01萬噸,同比減少32.48%,2019年有所稍有回升增長9.02%,2020年受疫情影響行業生產活動減緩,中成藥產量下降13.27%,產量為244.88萬噸。
數據顯示,自2021年起,連續七年至少有120 種藥物將失去其在全球主要市場的獨占權,市場獨占權到期代表著創新周期結束,市場上眾多企業將發起對價格更加實惠的仿制藥的猛攻,與此同時,一旦市場壟斷終止,商業活動也會逐漸結束,藥企也將轉向新藥研發,這無疑將進一步提高藥用輔料的需求。
數據顯示,2020年威爾藥業總資產為163641.61萬元,相比2019年增長了17814.56萬元,同比增長12.22%;凈資產為129966.19萬元,相比2019年增長了5844.67萬元,同比增長4.71%。2020年威爾藥業總負債為33675.42萬元,相比2019年增長了11969.89萬元,同比增長55.15%。資產負債率為20.6%。2020年威爾藥業歸屬母公司凈利潤為10044.67萬元,相比2019年減少了2766.12萬元,同比下降21.59%。每股收益為0.77元。
2020年威爾藥業營業收入為73606.37萬元,相比2019年減少了14469.24萬元,同比下降16.43%;營業成本為63102.09萬元,相比2019年減少了10041.95萬元,同比下降13.73%。按產品分類來看,2020年威爾藥業主營業務總收入為7.3億元,主營業務總成本為4.8億元,其中:合成潤滑基礎油(機械類)實現營業收入為3.16億元,營業成本為2.48億元;合成潤滑基礎油(非機械類)實現營業收入1.58億元,營業成本為1.34億元;藥用輔料(非注射用)實現營業收入為1.35億元,營業成本為0.73億元;藥用輔料(注射用)實現營業收入為0.9億元,營業成本為0.05億元;其他實現營業收入為0.31億元,營業成本為0.19億元。
為了解廣東省藥用輔料行業發展情況,精準推動廣東省藥用輔料行業和醫藥制造產業高質量發展,廣東省藥品檢驗所、國家藥監局藥用輔料質量控制與評價重點實驗室聯合國家藥監局南方醫藥經濟研究所開展廣東省藥用輔料產業發展課題研究,形成《廣東省藥用輔料產業發展研究報告》(以下簡稱《研究報告》)。該報告對標國際國內,重點闡述了廣東省藥用輔料行業的發展現狀、發展面臨的機遇與挑戰、發展建議和省所在促進藥用輔料產業發展方面的措施等。
制藥企業處于自身產品質量和確保本企業產品審批通過的考慮,由過去的追求 低成本輔料而選擇質量有保證的藥用輔料材料,藥用輔料企業也許加強與下游制藥企業的溝通,不 斷推出適應新劑型要求的新輔料,技術水平和研發能力將成為輔料企業競爭的核心。質量有保證、 技術有優勢的輔料龍頭企業將迎來量價齊升的春天。
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2022-2027年中國藥用輔料行業市場全景調研與發展前景預測報告
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