藥品標準管理辦法發(fā)布 國家藥品標準品、對照品、標準物質(zhì)的定義

• 劉明月 2023年7月12日 來源：國家藥監(jiān)局 298 12
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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標準管理辦法》，進一步規(guī)范和加強藥品標準管理，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控。為便于藥品監(jiān)管部門進行國家標準管理以及企業(yè)進行國家藥品標準查詢，國家藥監(jiān)局正在加快國家藥品標準信息化建設(shè)。

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標準管理辦法》，進一步規(guī)范和加強藥品標準管理，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控。為便于藥品監(jiān)管部門進行國家標準管理以及企業(yè)進行國家藥品標準查詢，國家藥監(jiān)局正在加快國家藥品標準信息化建設(shè)。一方面，在發(fā)布紙質(zhì)版《中國藥典》的基礎(chǔ)上，將推出網(wǎng)絡版《中國藥典》，方便國家藥品標準的查詢和使用;另一方面，加快推進“國家藥品標準信息服務平臺”建設(shè)，建立全面、實時、準確、動態(tài)、可快速查詢檢索的國家藥品標準動態(tài)數(shù)據(jù)庫，為藥品監(jiān)管提供強有力的技術(shù)保障，進一步提升藥品標準社會服務水平。

《辦法》明確我國藥品標準體系包括國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準，對3類標準的制定和修訂程序、要求和關(guān)系進行了明確，并系統(tǒng)梳理了藥品標準管理工作機構(gòu)職責。《辦法》自2024年1月1日起施行。

《辦法》指出，國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。《中國藥典》增補本與其對應的現(xiàn)行版《中國藥典》具有同等效力。經(jīng)藥品注冊申請人提出，由國務院藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心核定，國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準藥品上市許可、補充申請時發(fā)給藥品上市許可持有人的經(jīng)核準的質(zhì)量標準為藥品注冊標準。省級中藥標準包括省(區(qū)、市)政府藥品監(jiān)督管理部門制定的國家藥品標準沒有規(guī)定的中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標準。

國家藥品標準品、對照品、標準物質(zhì)的定義

2020版《中國藥典》四部對國家藥品標準品、對照品、標準物質(zhì)進行了相應的定義：

國家藥品標準物質(zhì)系指供國家法定藥品標準中藥品的物理、化學及生物學等測試用，具有確定的特性或量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質(zhì)。

標準品系指含有單一成分或混合組分，用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價、毒性或含量測定的國家藥品標準物質(zhì)。其生物活性以國際單位(IU)、單位(U)或以重量單位(g，mg，μg)表示。

對照品系指含有單一成分、組合成分或混合組分，用于化學藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材(含飲片)、提取物、中成藥、生物制品(理化測定)等檢驗及儀器校準用的國家藥品標準物質(zhì)。

藥品標準管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范和加強藥品標準管理，建立最嚴謹?shù)乃幤窐藴剩Ｕ纤幤钒踩⒂行Ш唾|(zhì)量可控，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準的管理適用本辦法。

國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)和藥品標準為國家藥品標準。《中國藥典》增補本與其對應的現(xiàn)行版《中國藥典》具有同等效力。

經(jīng)藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)提出，由國務院藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心(以下簡稱藥品審評中心)核定，國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準藥品上市許可、補充申請時發(fā)給藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)的經(jīng)核準的質(zhì)量標準為藥品注冊標準。

省級中藥標準包括省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門)制定的國家藥品標準沒有規(guī)定的中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標準。

第三條 藥品標準管理工作應當貫徹執(zhí)行藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和方針政策，堅持科學規(guī)范、先進實用、公開透明的原則。

第四條 國家藥品標準和省級中藥標準管理工作實行政府主導、企業(yè)主體、社會參與的工作機制。

藥品注冊標準的制定和修訂工作應當強化持有人的主體責任。

第五條 鼓勵社會團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民積極參與藥品標準研究和提高工作，加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費等投入，并對藥品標準提出合理的制定和修訂意見和建議。

在發(fā)布國家藥品標準或者省級中藥標準公示稿時，應當標注藥品標準起草單位、復核單位和參與單位等信息。

鼓勵持有人隨著社會發(fā)展與科技進步以及對產(chǎn)品認知的不斷提高，持續(xù)提升和完善藥品注冊標準。

鼓勵行業(yè)或者團體相關(guān)標準的制定和修訂，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展。

第六條 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當積極開展藥品標準的國際交流與合作，加強藥品標準的國際協(xié)調(diào)。

第七條 國務院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應當積極推進落實國家藥品標準提高行動計劃，持續(xù)加強藥品標準體系建設(shè);不斷完善藥品標準管理制度，加強藥品標準信息化建設(shè)，暢通溝通交流渠道，做好藥品標準宣傳貫徹，提高公共服務水平。

第二章 各方職責

第八條 持有人應當落實藥品質(zhì)量主體責任，按照藥品全生命周期管理的理念，持續(xù)提升和完善藥品注冊標準，提升藥品的安全、有效與質(zhì)量可控性。

國家藥品標準制定和修訂工作中需要持有人參與或者協(xié)助的，持有人應當予以配合。

持有人應當及時關(guān)注國家藥品標準制定和修訂進展，對其生產(chǎn)藥品執(zhí)行的藥品標準進行適用性評估，并開展相關(guān)研究工作。

第九條 國務院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責：

(一)組織貫徹藥品標準管理相關(guān)法律、法規(guī)，組織制定藥品標準管理工作制度;

(二)依法組織制定、公布國家藥品標準，核準和廢止藥品注冊標準;

(三)指導、監(jiān)督藥品標準管理工作。

第十條 國家藥典委員會主要履行下列職責：

(一)組織編制、修訂和編譯《中國藥典》及配套標準，組織制定和修訂其他的國家藥品標準;

(二)參與擬訂藥品標準管理相關(guān)制度和工作機制;

(三)組織開展國家藥品標準溝通交流。

第十一條 國務院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。

國家藥品標準物質(zhì)管理辦法由中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)另行制定。

中檢院和各省級藥品檢驗機構(gòu)負責藥品注冊標準復核，對申請人申報藥品標準中設(shè)定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標的合理性等進行實驗室評估，并提出復核意見。

第十二條 藥品審評中心負責藥品注冊標準的技術(shù)審評和標準核定等工作。

藥品審評中心結(jié)合藥品注冊申報資料和藥品檢驗機構(gòu)的復核意見，對藥品注冊標準的科學性、合理性等進行評價。

第十三條 省級藥品監(jiān)督管理部門主要履行本行政區(qū)域內(nèi)下列職責：

(一)組織貫徹落實藥品標準管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件;

(二)組織制定和修訂本行政區(qū)域內(nèi)的省級中藥標準;

(三)組織、參與藥品標準的制定和修訂相關(guān)工作;

(四)監(jiān)督藥品標準的實施。

第三章 國家藥品標準

第十四條 政府部門、社會團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民均可提出國家藥品標準制定和修訂立項建議。

第十五條 國家藥典委員會組織審議立項建議，公布擬立項課題目錄，并征集課題承擔單位。

根據(jù)征集情況，國家藥典委員會組織進行審議，確定課題立項目錄和承擔單位，并予以公示。

公示期結(jié)束后，對符合要求的予以立項，并公布立項的課題目錄和承擔單位等內(nèi)容。

第十六條 國家藥品標準制定和修訂應當按照起草、復核、審核、公示、批準、頒布的程序進行。

涉及藥品安全或者公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件以及其他需要的情形的，可以快速啟動國家藥品標準制定和修訂程序，在保證國家藥品標準制定和修訂質(zhì)量的前提下加快進行。

國家藥品標準有關(guān)加快制定和修訂程序由國家藥典委員會另行制定。

第十七條 國家藥品標準的起草應當符合國家藥品標準技術(shù)規(guī)范等要求。

國家藥品標準起草單位或者牽頭單位負責組織開展研究工作，經(jīng)復核后形成國家藥品標準草案，并將相關(guān)研究資料一并提交國家藥典委員會審核。

第十八條 國家藥典委員會組織對國家藥品標準草案及相關(guān)研究資料進行技術(shù)審核。

國家藥典委員會根據(jù)審核意見和結(jié)論，擬定國家藥品標準公示稿。國家藥品標準公示稿中應當附標準制定或者修訂說明。

第十九條 國家藥品標準公示稿應當對外公示，廣泛征求意見，公示期一般為一個月至三個月。

第二十條 反饋意見涉及技術(shù)內(nèi)容的，國家藥典委員會應當及時將意見反饋標準起草單位或者牽頭單位，由起草單位或者牽頭單位進行研究，提出處理意見報國家藥典委員會，國家藥典委員會組織技術(shù)審核，必要時應當再次公示。

第二十一條 對需要新增的國家藥品標準物質(zhì)，中檢院應當會同國家藥典委員會在有關(guān)國家藥品標準頒布前完成相應準備工作。

第二十二條 國家藥典委員會將擬頒布的國家藥品標準草案以及起草說明上報國務院藥品監(jiān)督管理部門。

第二十三條 國務院藥品監(jiān)督管理部門對國家藥典委員會上報的藥品標準草案作出是否批準的決定。予以批準的，以《中國藥典》或者國家藥品標準頒布件形式頒布。

《中國藥典》每五年頒布一版。期間，適時開展《中國藥典》增補本制定工作。

第二十四條 新版《中國藥典》未收載的歷版《中國藥典》品種，應當符合新版《中國藥典》的通用技術(shù)要求。

第二十五條 新版國家藥品標準頒布后，持有人經(jīng)評估其執(zhí)行的藥品標準不適用新頒布的國家藥品標準有關(guān)要求的，應當開展相關(guān)研究工作，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定，向藥品審評中心提出補充申請并提供充分的支持性證據(jù)。符合規(guī)定的，核準其藥品注冊標準。

第二十六條 屬于下列情形的，相關(guān)國家藥品標準應當予以廢止：

(一)國家藥品標準頒布實施后，同品種的原國家藥品標準;

(二)上市許可終止品種的國家藥品標準;

(三)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性不符合要求的國家藥品標準;

(四)其他應當予以廢止的國家藥品標準。

第四章 藥品注冊標準

第二十七條 藥品注冊標準的制定應當科學、合理，能夠有效地控制產(chǎn)品質(zhì)量，并充分考慮產(chǎn)品的特點、科技進步帶來的新技術(shù)和新方法以及國際通用技術(shù)要求。

藥品注冊標準應當符合《中國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中國藥典》的規(guī)定。

申報注冊品種的檢測項目或者指標不適用《中國藥典》的，申請人應當提供充分的支持性數(shù)據(jù)。

第二十八條 申請人在申報藥品上市許可注冊申請或者涉及藥品注冊標準變更的補充申請時，提交擬定的藥品注冊標準。經(jīng)藥品檢驗機構(gòu)標準復核和樣品檢驗、藥品審評中心標準核定，國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準藥品上市或者補充申請時發(fā)給持有人。

第二十九條 與國家藥品標準收載的同品種藥品使用的檢驗項目和檢驗方法一致的藥品上市申請以及不改變藥品注冊標準的補充申請，可以不進行標準復核。其他情形應當進行標準復核。

第三十條 藥品注冊標準發(fā)生變更的，持有人應當根據(jù)藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定，進行充分的研究評估和必要的驗證，按照變更的風險等級提出補充申請、備案或者報告，并按要求執(zhí)行。

藥品注冊標準的變更，不得降低藥品質(zhì)量控制水平或者對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

第三十一條 新版國家藥品標準頒布后，執(zhí)行藥品注冊標準的，持有人應當及時開展相關(guān)對比研究工作，評估藥品注冊標準的項目、方法、限度是否符合新頒布的國家藥品標準有關(guān)要求。對于需要變更藥品注冊標準的，持有人應當按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補充申請、備案或者報告，并按要求執(zhí)行。

第三十二條 持有人提出涉及藥品注冊標準變更的補充申請時，應當關(guān)注藥品注冊標準與國家藥品標準以及現(xiàn)行技術(shù)要求的適用性與執(zhí)行情況。

持有人提出藥品再注冊申請時，應當向藥品審評中心或者省級藥品監(jiān)督管理部門說明藥品標準適用性與執(zhí)行情況。

對于藥品注冊證書中明確的涉及藥品注冊標準提升的要求，持有人應當及時按要求進行研究，提升藥品注冊標準。

第三十三條 藥品注冊證書注銷的，該品種的藥品注冊標準同時廢止。

第五章 省級中藥標準

第三十四條 省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家法律、法規(guī)和相關(guān)管理規(guī)定等組織制定和發(fā)布省級中藥標準，并在省級中藥標準發(fā)布前開展合規(guī)性審查。

第三十五條 省級藥品監(jiān)督管理部門應當在省級中藥標準發(fā)布后三十日內(nèi)將省級中藥標準發(fā)布文件、標準文本及編制說明報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。

屬于以下情形的，國務院藥品監(jiān)督管理部門不予備案，并及時將有關(guān)問題反饋相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門;情節(jié)嚴重的，責令相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門予以撤銷或者糾正：

(一)收載有禁止收載品種的;

(二)與現(xiàn)行法律法規(guī)存在沖突的;

(三)其他不適宜備案的情形。

第三十六條 省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品標準制定和修訂工作需要，負責組織省級中藥標準中收載使用的除國家藥品標準物質(zhì)以外的標準物質(zhì)制備、標定、保管和分發(fā)工作，制備標定結(jié)果報中檢院備案。

第三十七條 省級中藥標準禁止收載以下品種：

(一)無本地區(qū)臨床習用歷史的藥材、中藥飲片;

(二)已有國家藥品標準的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒;

(三)國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材;

(四)藥材新的藥用部位;

(五)從國外進口、引種或者引進養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習用的動物、植物、礦物等產(chǎn)品;

(六)經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動植物產(chǎn)品;

(七)其他不適宜收載入省級中藥標準的品種。

第三十八條 國家藥品標準已收載的品種及規(guī)格涉及的省級中藥標準，自國家藥品標準實施后自行廢止。

中國是全球發(fā)展最快的經(jīng)濟體之一，在經(jīng)濟發(fā)展和醫(yī)療體制改革共同推動下，我國醫(yī)藥市場保持高速增長，中國已經(jīng)成為全球最大的新興醫(yī)藥市場。在人民生活水平提高、城鎮(zhèn)化水平提升、老齡化加速等因素的影響下，醫(yī)療保健需求不斷增長，醫(yī)藥行業(yè)已在國民經(jīng)濟中占據(jù)著越來越重要的位置。隨著中國經(jīng)濟和醫(yī)療需求的增長，中國醫(yī)藥市場規(guī)模從2016年的1.33萬億元增長到2021年的1.59萬億元，年均復合增長率為3.66%，預計至2025年，中國醫(yī)藥市場規(guī)模將達到2.07萬億元人民幣，2021年至2025年的年均復合增長率將達到6.74%，保持穩(wěn)定增長態(tài)勢。

國家十四五規(guī)劃強調(diào)要做大藥加工產(chǎn)業(yè)。‘十四五’時期是中國重要的發(fā)展機遇期，‘十四五’規(guī)劃將創(chuàng)新放在了核心地位。加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的頂層設(shè)計，加快培育行業(yè)龍頭，支持與鼓勵企業(yè)研發(fā)處于全球技術(shù)前沿的全新靶點與產(chǎn)品。

中國醫(yī)藥作為一個新興市場，受到各個大型跨國企業(yè)的關(guān)注，國際醫(yī)療巨頭紛紛進入中國市場，搶占國內(nèi)醫(yī)藥市場。部分國際品牌產(chǎn)品處于壟斷地位，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)面臨著較大的競爭壓力。來自國際醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品競爭，這對我國不少藥企而言是巨大的挑戰(zhàn)。

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