體外診斷試劑行業市場格局及趨勢展望

• 吳澳燕 2024年1月4日 來源：互聯網 517 28
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體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械，屬于醫療器械的一部分。在國際市場，體外診斷產業發展較為成熟，世界主要國家和地區對體外診斷產品的生產、注冊、流通等環節均有明確的準入門檻和嚴格的監管措施。如歐盟，在2022年5月強制實施IVDR，進一步強調制造F

全球體外診斷行業的市場規模從2015年的484億元美元增長到2019年的602億元美元。到2024年，全球體外診斷行業的市場規模預計將達到840億元美元，2019-2024年的年均復合增長率為6.9%。除技術的不斷改進與應用直接促進了體外診斷行業的發展，全球不斷增長的人口基數、慢性病及傳染病等發病率的提高以及新興國家市場的需求也推動著體外診斷行業的持續發展。

我國體外診斷行業起步于20世紀80年代，主要經歷了市場導入期、成長初期、快速發展期和升級取代期四個階段，在較短的時間內實現了快速發展，已逐步建立完整的產業鏈，并實現技術突破。根據統計數據，我國體外診斷市場規模從2015年的366億元增長到2019年的864億元，占醫療器械市場規模的比例從2015年的11.9%增長到2019年的13.9%。

隨著我國人口老齡化進程加速、經濟水平的提升、人民健康意識日趨增強，對醫療衛生服務的需求大幅提升，為體外診斷行業帶來良好的發展機遇。未來，預計體外診斷市場有望繼續保持增長，到2024年，我國體外診斷市場規模預計將達到1,957億元，2019-2024年的年均復合增長率為17.8%，占醫療器械市場規模的比例將達到15.9%。

根據中研普華產業研究院發布的《2024-2029年中國體外診斷試劑行業深度調研及投資機會分析報告》顯示：

體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械，屬于醫療器械的一部分。在國際市場，體外診斷產業發展較為成熟，世界主要國家和地區對體外診斷產品的生產、注冊、流通等環節均有明確的準入門檻和嚴格的監管措施。如歐盟，在2022年5月強制實施IVDR，進一步強調制造商責任并加強對產品上市后監管;在美國，所有體外診斷產品必須通過FDA注冊或備案，風險等級越高的產品流程越復雜。

在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質控品( 物)等。

在分類管理的基礎上，我國醫療器械監管的思路和模式借鑒國際通行方法，對醫療器械的生產經營采取生產許可制度、經營許可制度和產品注冊及備案制度。2021年，國務院及相關部門出臺《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，進一步加強醫療器械注冊備案管理，大力推動醫療器械行業的標準化和產業化。

體外診斷試劑行業市場格局及趨勢展望

體外診斷試劑行業是生物醫藥行業的一個重要分支，主要涉及體外診斷領域的產品研發、生產和銷售。體外診斷試劑是指通過體外檢測方式對疾病進行診斷和預測的試劑，主要包括免疫診斷試劑、生化診斷試劑、分子診斷試劑等。

傳染病檢測是體外診斷試劑主要的檢測領域，根據國家疾病預防控制局數據顯示，2021年全國共報告法定傳染病6233537例，死亡22198人，報告發病率為442.16/10萬，報告死亡率為1.57/10萬。

診斷試劑行業具有技術水平高，知識密集，多學科交叉綜合的特點，是典型的技術創新推動型行業。過去20年，診斷試劑先后經歷了化學、酶、免疫測定和核酸探針等4次技術革命，不斷推動臨床診斷試劑技術發展。不僅靈敏度、特異性有了極大地提高，而且應用范圍迅速擴大，操作門檻逐步降低，使臨床診斷試劑的商業價值日趨重要。

在市場格局方面，進口產品在體外診斷試劑原料市場仍然占據主導地位。據數據顯示，2019年進口產品市場規模達到了73億元，占據了體外診斷試劑原料市場的88%。相比之下，國產產品的市場規模雖然較小，但發展速度較快。

三級醫院對檢驗結果精準度要求較高且測試需求大，故而對進口產品更為認可，但二級醫院或基層醫院更偏向于性價比較高的國產品牌，隨著國家政策支持以及國產技術提升，邁瑞、安圖、新產業等國產公司有望進一步擴大其市場份額，其他國產公司也緊隨其后。

隨著國內企業技術水平的不斷提升以及對生物科技產業供應鏈本地化的重視程度不斷加強，預計國產體外診斷試劑原料市場規模將以23.3%的年均復合增長率增加到2024年的27億元。這一趨勢表明，國產體外診斷試劑原料市場正在逐步實現進口替代，未來國產產品的市場份額有望進一步擴大。

目前，進口產品在體外診斷試劑原料市場占據主導地位，但隨著國內企業技術水平的提升和產業發展的加速，國產產品市場有望迎來更加廣闊的發展空間。這將有助于推動國內體外診斷試劑行業的整體發展，為醫療健康事業提供更多優質的診斷試劑。

在激烈的市場競爭中，企業及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關鍵。報告準確把握行業未被滿足的市場需求和趨勢，有效規避行業投資風險，更有效率地鞏固或者拓展相應的戰略性目標市場，牢牢把握行業競爭的主動權。

更多行業詳情請點擊中研普華產業研究院發布的《2024-2029年中國體外診斷試劑行業深度調研及投資機會分析報告》。

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