創新藥研發能力大幅提升 2021原料藥行業發展前景分析

• 2021年1月26日 WuYaNan來源：中研網 969 61
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近年來，隨著專利到期的專利藥品品種數量不斷增多，仿制藥的品種與數量也迅速上升，為原料藥市場帶來了巨大的市場機遇，原料藥的產量不斷增長。

近年來，隨著專利到期的專利藥品品種數量不斷增多，仿制藥的品種與數量也迅速上升，為原料藥市場帶來了巨大的市場機遇，原料藥產量不斷增長。目前國內原料藥生產企業已超8000家，但主要還是以生產技術含量較低的大宗原料藥為主。隨著供給側結構性改革的推進，我國大宗原料藥的生產將越來越集中，工藝也會進一步提升。

醫藥行業內一直將原料藥生產企業劃分為大宗原料藥和特色原料藥兩個子行業。大宗原料藥是指青霉素、維生素、激素等大噸位、不涉及專利問題的傳統化學原料藥，而特色原料藥則是指為非專利藥企業及時提供專利剛剛過期產品的原料藥，其中特色原料藥利潤要高于大宗原料藥。中國原料藥的出口接近世界原料藥市場份額的20%左右，主要以大宗原料藥為主，在維生素C、青霉素鉀鹽、撲熱息痛、阿司匹林等方面占絕對優勢，在60多個品種上具有較強的競爭力。

目前，中國原料藥生產企業的地域及品種分布并不均衡。原料藥及相關中間體的生產商主要集中在傳統上化學工業發達的地區，以浙江、山東及河北為代表。大宗原料藥主要集中在東北、華北地區;而以出口為導向、需求量小的原料藥及醫藥中間體的生產主要集中在以浙江臺州為中心和江蘇武進、金壇一帶的中小型企業群。

中國是全球最大的原料藥生產國之一，經過幾十年發展，已形成較完整的工業體系。化學原料藥行業特點包括規模大、成本低、產量高等，是醫藥產業升級的重要推力。產量方面，據統計，截至到2019年第三季度，中國化學藥品原藥產量為198.8萬噸，同比增長5.24%。

原料藥本質上是制造業，中國在成本、技術、客戶響應 等方面具備全球競爭優勢。國內具備能夠低成本生產出滿足美國FDA、歐盟CE 認證的醫藥產業“芯片”的原料藥，新冠疫情對全球產業鏈壓力測試、凸顯國內原料藥產業地位。原料藥近年來競爭格局良好，因此產品盈利穩定性較強。2020 年部分原料藥公司完成再融資，為未來 2-3 年高增長提供 產能，需求穩步向上的前提下產能增加保障了業績持續較快增長。

在一系列新藥研發政策的鼓勵下，中國的創新藥研發能力取得較大提升。在此之前，中國制藥企業中大部分以仿制藥為主，真正擁有創新藥的企業不多，據統計，2008-2017年的十年間，由中國本土企業自主研發，后經CFDA批準上市的“中國1類”小分子化學藥物共13個;而在2019年，國內1類新藥共有10個品種在國內獲批上市。據統計，從2013年至2019年新藥申請臨床的趨勢來看，近幾年來新藥申報呈逐年增長趨勢，2019年國產1類新藥申報達225個品種，創下10年之最，隨著審評審批的提速，中國創新藥獲批數量即將迎來井噴之年。

中研普華研究院撰寫的原料藥行業研究報告依據全國及海外多種相關報紙雜志的基礎信息等公布和提供的大量資料和數據，客觀、多角度地對市場進行了分析研究。報告在總結中國原料藥行業發展歷程的基礎上，結合新時期的各方面因素，對行業的發展趨勢給予了細致和審慎的預測論證。

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