體外診斷試劑市場占有率分析調查 2021體外診斷試劑行業發展現狀與前景趨勢分析

• 2021年1月29日 zengyan來源：互聯網 1495 99
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體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械。 屬于醫療器械的一部分。在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種

體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械。 屬于醫療器械的一部分。在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質控品( 物)等。那么，體外診斷試劑行業怎么樣?

體外診斷試劑市場占有率分析調查 2021體外診斷試劑行業發展現狀與前景趨勢分析

據悉，國產體外診斷試劑逐步取代進口產品。近年來，國內體外診斷試劑行業快速發展，國產產品逐漸取代進口產品，進口產品為主導的局面逐步打破，隨著研發水平的不斷提高，國內出現了一批實力較強的企業，并逐步具備了與國際巨頭相競爭的實力。

國內IVD領域從業企業近萬家，但生產研發型企業不足10%，2019年國內企業體外診斷業務銷售收入過億的企業有40余家，但與國際知名診斷企業規模差距明顯。國內企業規模普遍較小，且主要集中在市場的中低端，在國內市場所占份額總和不超過40%，而僅羅氏、丹納赫、雅培、希森美康、西門子等5家跨國公司就占據了國內市場的36.8%。與此同時，在腫瘤標志物、新型激素指標等高附加值的診斷產品上，進口產品的國內市場占有率超過了90%;在三級甲等醫院等高端醫療市場中，進口產品占有率也達到了90%。即使是同一檢測試劑，國產產品的市場價格往往只占進口的20%-50%。以上均決定了國內IVD企業的盈利能力顯著低于進口企業，使得國內企業在研發投入上心有余而力不足。

全球超過80%的體外診斷試劑市場源于歐洲、北美和日本，其中，羅氏、雅培、丹納赫、西門子就占據了全球50%左右的市場份額，呈現出四大巨頭壟斷格局。2020年，在全球新冠疫情檢測試劑盒大需求等因素影響下，體外診斷試劑市場快速增長。預計2020底中國體外診斷試劑市場規模達885億元。

從我國診斷試劑行業總體市場競爭格局來看，外資企業憑借其中高端領域的技術優勢以及在中高端領域的“儀器+試劑”一體化平臺壟斷，羅氏、西門子醫療、雅培等外資企業占據了50%以上的市場份額，市場競爭較為激烈。診斷試劑行業細分領域較多，不同領域的企業競爭格局也有所差別，以目前最為常用、規模最大的生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑來看，目前生化診斷試劑和分子診斷試劑領域均已國內企業為主，而免疫診斷試劑市場方面，國外品牌占據主導。

從診斷試劑產品結構可以看出，體外診斷試劑市場份額均在95%以上，體內診斷試劑產品市場份額均低于5%。受醫保控費影響，國內醫療機構15%藥品加成逐步取消，診斷等醫療項目“此消彼長”。

目前，我國已經產業化的體外診斷試劑僅有60多個產品，在腫瘤、艾滋病、心腦血管疾病等產品領域還較為薄弱，全球成熟的產品已達1200多種。對比國外來看，我國的診斷試劑市場還有較大的空白市場，同時也說明了國內診斷試劑行業市場化水平不高。

隨著國內體外診斷試劑行業逐步發展，國產產品數量增加，進口產品為主導的局面逐步打破。近年來，我國高度重視診斷產品的研發，并將其作為醫療行業的重點支持產業給予大量的優惠政策。同時，大量科研機構和海歸積極參與新產品(包括“新產品+現有產品升級”)的研發與產業化，我國新產品每年都保持了30%以上的問世速度，我國也成為全球發展最快的市場。

國產體外診斷試劑逐步取代進口產品

近年來，國內體外診斷試劑行業快速發展，國產產品逐漸取代進口產品，進口產品為主導的局面逐步打破，隨著研發水平的不斷提高，國內出現了一批實力較強的企業，并逐步具備了與國際巨頭相競爭的實力。

國內IVD領域從業企業近萬家，但生產研發型企業不足10%，2019年國內企業體外診斷業務銷售收入過億的企業有40余家，但與國際知名診斷企業規模差距明顯。國內企業規模普遍較小，且主要集中在市場的中低端，在國內市場所占份額總和不超過40%，而僅羅氏、丹納赫、雅培、希森美康、西門子等5家跨國公司就占據了國內市場的36.8%。與此同時，在腫瘤標志物、新型激素指標等高附加值的診斷產品上，進口產品的國內市場占有率超過了90%;在三級甲等醫院等高端醫療市場中，進口產品占有率也達到了90%。即使是同一檢測試劑，國產產品的市場價格往往只占進口的20%-50%。以上均決定了國內IVD企業的盈利能力顯著低于進口企業，使得國內企業在研發投入上心有余而力不足。

2020年一場新冠肺炎疫情席卷全球，核酸檢測成為確診的金標準，需求大幅提升，體外檢測(IVD)也引發市場關注。體外診斷技術的不斷提高，不僅加快了醫療救治的速度，更是推動了整個醫療科技的發展。體外診斷行業在近幾年實現跨越式發展。目前，我國體外診斷經營企業達兩萬余家，生產企業已經超過千家。

近年來，隨著下游需求的高速增長，國內企業獲得了良好的發展契機，技術差距加速縮小的趨勢已然形成。隨著人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入增長等因素的驅動，體外診斷產業已成為我國最活躍、發展最快的行業之一，在疾病預防、診斷和愈后判斷、治療藥物篩選檢測、健康狀況評價以及遺傳性預測等領域發揮著愈來愈大的作用。

目前中國共有體外診斷企業1000余家，由于體外診斷產品的特殊性，年銷售收入過5個億以上的企業僅不到20家，行內比較好的優秀公司也只是占據比較小的市場份額，行業集中度較低。未來五年，中國體外診斷市場規模增速將保持在15%左右，到2023年市場規模增速將有所減緩，規模將破萬億元。目前國內活躍的體外診斷市場主要集中在3大領域：即生物化學、免疫和分子診斷，在這當中，生化診斷試劑市場和免疫診斷試劑市場是其中最大的兩個市場，合計占市場份額的60%。生化診斷不管是在國際還是國內均發展地較為成熟，目前在國內市場已經基本完成國產替代;免疫診斷中的酶免疫和膠體金目前應用較為廣泛，化學發光診斷則在近幾年得到迅速發展，在免疫診斷市場中占據越來越重比例;分子診斷試劑市場是未來較有潛力的細分市場，也是實施精準醫療的重要技術前提基礎，代表著診斷技術前沿方向，未來相當一段時間內仍將會保持較高增速。隨著全球體外診斷(IVD)市場的逐漸增長，POCT作為其中最具有發展潛力的領域之一，正處于快速成長階段。

受益于醫療消費水平的提高、醫療體制改革的推動、國家產業政策的扶持，中國體外診斷行業經歷了產品引進階段和自主生產階段，目前正處于快速增長期，行業整體規模呈現快速擴張態勢。中國體外診斷行業雖然起步較晚，但市場需求受國民收入水平的不斷提升、分級診療制度推進、人口老齡化、國家政策偏好國產品牌等因素影響持續增長。不僅檢驗的范圍日益擴大，所運用的分析技術亦愈見多樣化，體外診斷行業在試劑、儀器及系統等方面均取得了不少進展。未來隨著信息化的不斷推進、大數據等新技術的發展應用將催生新的健康服務業態，體外診斷行業將向低成本、信息化、高效率的目標發展。近年來，國家針對體外診斷行業推出一系列利好政策，為國內的體外診斷企業提供了較大的支持，體外診斷行業作為國家政策鼓勵的行業，在國家的支持下，將逐步實現進口替代，行業有望迎來高速發展的黃金時代。

2014-2018年，我國體外診斷行業投融資事件逐漸增大，投資額波動變化。2019年，我國體外診斷行業投融資事件共發生57起，較2018年有所減少，投資金額有所提高，為62.55億元。體外診斷是醫療器械最大的細分領域，我國體外診斷市場規模近幾年一直保持約20%的高速增長。截止2020年1-3月，我國體外診斷行業共發生22起投融資事件，投資金額達29.28億元。

根據相關市場研究和預測，2025年全球體外診斷市場規模將達到936億美元。

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  2020-2025年中國體外診斷試劑行業市場全景調研與投資前景預測報告

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