2021單克隆抗體發(fā)展現(xiàn)狀及前景趨勢(shì)分析

• 2021年12月16日 WuYaNan來源：互聯(lián)網(wǎng) 305 12
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近幾年來，隨著國際上一些重磅生物藥專利的到期或即將到期，以及以PD-1、PD-L1等免疫檢查點(diǎn)為靶標(biāo)的單克隆抗體藥物的上市和其在腫瘤治療方面顯示的療效，在國內(nèi)引發(fā)了抗體藥物的仿制以及研發(fā)熱潮。

2021單克隆抗體發(fā)展現(xiàn)狀及前景趨勢(shì)分析

近幾年來，隨著國際上一些重磅生物藥專利的到期或即將到期，以及以PD-1、PD-L1等免疫檢查點(diǎn)為靶標(biāo)的單克隆抗體藥物的上市和其在腫瘤治療方面顯示的療效，在國內(nèi)引發(fā)了抗體藥物的仿制以及研發(fā)熱潮。

單克隆抗體是什么?單克隆抗體是由單一B細(xì)胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅針對(duì)某一特定抗原表位的抗體。通常采用雜交瘤技術(shù)來制備，雜交瘤(hybridoma)抗體技術(shù)是在細(xì)胞融合技術(shù)的基礎(chǔ)上，將具有分泌特異性抗體能力的致敏B細(xì)胞和具有無限繁殖能力的骨髓瘤細(xì)胞融合為B細(xì)胞雜交瘤。用具備這種特性的單個(gè)雜交瘤細(xì)胞培養(yǎng)成細(xì)胞群，可制備針對(duì)一種抗原表位的特異性抗體即單克隆抗體。

自1986年第一個(gè)單克隆抗體藥物上市以來，全球已有超過100種單抗藥物獲批上市。國內(nèi)已獲批的進(jìn)口單抗藥物達(dá)42個(gè)，國產(chǎn)單抗藥物達(dá)31個(gè)。經(jīng)過30多年的研究和發(fā)展，單抗藥物以其高度特異性和療效確切的特點(diǎn)，在腫瘤、自身免疫、代謝、病毒感染等疾病領(lǐng)域顯示出獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)和廣闊的應(yīng)用前景。

截至2021年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)已批準(zhǔn)104個(gè)抗體藥物，涵蓋腫瘤、自身免疫性疾病、心血管和神經(jīng)性疾病、抗感染、罕見病等治療領(lǐng)域。

隨著國際上阿達(dá)木單抗(Adalimumab)、英夫利昔單抗(Infliximab)、利妥昔單抗(Rituximab)以及曲妥珠單抗(Trastuzumab)等重磅生物藥物專利的到期或即將到期，以及靶向PD-1(Programmed Cell Death Protein 1)、PD-L1(ProgrammedDeath-Ligand1)的納武單抗(Nivolumab)、派姆單抗(Pembrolizumab)、阿特朱單抗(Atezolizumab)等免疫檢查點(diǎn)的單克隆抗體藥物的上市和其在腫瘤治療方面顯示出的療效，在國內(nèi)引發(fā)了一大波抗體藥物的仿制以及研發(fā)熱潮。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2000年我國批準(zhǔn)首個(gè)進(jìn)口的利妥昔單抗至今，共批準(zhǔn)42個(gè)進(jìn)口抗體藥物;其中，2017年之前僅批準(zhǔn)11個(gè)，2018年至今批準(zhǔn)31個(gè)。近年來，隨著表達(dá)產(chǎn)量、大規(guī)模生產(chǎn)等技術(shù)壁壘的突破，以及受益于我國藥品審評(píng)審批制度改革，我國的抗體藥物產(chǎn)業(yè)也有了迅速的發(fā)展，目前已有31個(gè)國產(chǎn)抗體藥物獲批上市，其中有21個(gè)為2018年之后獲批。

生物技術(shù)藥物已成為當(dāng)今世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)，而抗體類藥物的研發(fā)又是其重中之重。2021年9月, NMPA受理了一款靶向PD-1和CTLA-4的雙特異性抗體凱得寧單抗(Cadonilimab，AK104)的上市申請(qǐng)，并獲得優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。

綠葉制藥公司附屬公司山東博安生物技術(shù)股份有限公司發(fā)現(xiàn)和研發(fā)的創(chuàng)新抗體藥物BA1201已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。BA1201是一種抗PD-L1/TGF-β雙特異性抗體融合蛋白，用于治療晚期實(shí)體瘤等適應(yīng)癥。該產(chǎn)品同時(shí)也是博安生物首個(gè)獲批進(jìn)入臨床的雙特異性抗體在研新藥。此次獲批的臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)在晚期實(shí)體瘤患者中評(píng)價(jià)BA1201的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步療效的Ⅰ期臨床研究。區(qū)別于單抗的單一靶點(diǎn)，雙特異性抗體能夠同時(shí)與兩種抗原相結(jié)合，對(duì)兩種和治療癌癥相關(guān)的信號(hào)通路進(jìn)行調(diào)節(jié)，在腫瘤免疫治療中具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

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2021年ADC藥物上市3個(gè)首款

根據(jù)Nature子刊關(guān)于ADC藥物的市場預(yù)測，預(yù)計(jì)到2026年，全球ADC藥物市場規(guī)模將達(dá)到164億美元。近幾年，ADC藥物上市提速，多款重磅藥物獲批上市，今年以來獲批上市的3款A(yù)DC藥物也為該領(lǐng)域帶來了突破性的進(jìn)展。

首款CD19 ADC：2021年4月，美國FDA加速批準(zhǔn)ADC Therapeutics公司靶向CD19的ADC藥物Zynlonta(Loncastuximab tesirine-lpyl)上市，單藥用于經(jīng)兩種或兩種以上全身療法后復(fù)發(fā)或難治性(r/r)彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(簡稱r/r DLBCL)。這是全球首款獲批上市的靶向CD19的ADC藥物。

首個(gè)國產(chǎn)ADC：2021年6月，NMPA附條件批準(zhǔn)榮昌生物自主研發(fā)的ADC藥物維愛地希(維迪西妥單抗，靶向HER2 )上市，用于至少接受過2種系統(tǒng)化療、HER2過表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)患者，成為國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)并獲批上市的ADC藥物。

首款TF ADC ：2021年9月，美國FDA加速批準(zhǔn)Genmab和Seagen公司聯(lián)合開發(fā)的靶向TF(組織因子)的ADC藥物Tivdak(Tisotumab Vedotin)上市，用于在化療期間或化療后病情進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。據(jù)悉，這是首個(gè)獲批治療宮頸癌的ADC藥物，也是首個(gè)靶向TF的ADC藥物。

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