新版《醫療器械監督管理條例》按照“四個最嚴”的要求,從制度層面進一步促進包括醫用膠原蛋白類新材料、新技術、新產品的創新發展,推動行業走向高質量發展階段。
膠原蛋白行業發展前景趨勢如何?未來膠原蛋白產業規模有多大?膠原蛋白是生物高分子,動物結締組織中的主要成分,也是哺乳動物體內含量最多、分布最廣的功能性蛋白,占蛋白質總量的25%~30%,某些生物體甚至高達80%以上。膠原蛋白種類較多,常見類型為Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅴ型和Ⅺ型。膠原蛋白因具有良好的生物相容性、可生物降解性以及生物活性,因此在食品、醫藥、組織工程、化妝品等領域獲得廣泛的應用。
隨著化妝品行業的發展,科技創新已經成為品牌發展的核心競爭力。類人膠原蛋白從源頭上克服了傳統動物源膠原蛋白的弊端,解決了動物膠原蛋白的病毒隱患、排異反應和細胞毒性等缺點,保障醫學應用安全,在生物相容性、生物吸收性、細胞黏附性上表現更加優異。膠原蛋白行業經過多年的發展,行業市場認知度提升,應用領域也逐漸廣泛。
隨著基因工程、蛋白質工程技術等分子生物學研究的快速發展,重組人源膠原蛋白在食品、化妝品和生物醫學等領域的應用也將得到進一步的提高。目前我國膠原蛋白的發展受制于上游的高成本及產能瓶頸,從價格上看,目前國內膠原蛋白原料價格高達20-40萬/kg。膠原蛋白行業市場飽和度較低。
化妝品領域:我國女性消費的增長和男性護膚意識的提升,膠原蛋白行業政策及環境指出,中國化妝品市場不斷擴張,對具有保持皮膚彈性、"延緩衰老"等功能的產品需求擴大,帶動了對膠原蛋白的需求提升。化妝品行業的迅速發展,帶動著膠原蛋白需求的擴大,行業的消費市場在逐步成熟。
保健品領域:我國國產保健食品中,通過注冊備案的,主要成分為膠原蛋白的保健品共計191種,以蛋白粉、片劑、膠囊為主,蛋白飲料相對較少;進口保健食品中,主要原料為膠原蛋白的保健食品共8種,其中膠囊5種,蛋白飲料3種。
近年,隨著我國對生物醫藥的高度重視,膠原蛋白基礎研究和應用開發備受關注。國家藥監局一直重視膠原蛋白生物材料產業的創新發展。新版《醫療器械監督管理條例》按照“四個最嚴”的要求,從制度層面進一步促進包括醫用膠原蛋白類新材料、新技術、新產品的創新發展,推動行業走向高質量發展階段。
膠原蛋白行業市場規模預測
圖表:2021-2026年膠原蛋白行業市場規模預測
數據來源:中研普華研究院
在我國政府的大力引導和支持下,隨著更多自動化和智能化設備的引入,促使整個醫用膠原蛋白行業發生翻天覆地的變化。3D打印技術、干細胞的創新研究及應用、膠原與其他材料復合在組織工程領域也得到了廣泛的應用。預計到2021-2026年,中國膠原蛋白市場規模將由72.1億元上升到123.5億元。
膠原蛋白產業迎健康創新發展
中國工程院院士、亞太材料科學院院士王迎軍表示:在醫用膠原蛋白領域,今年國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心陸續開展了有關命名、分類指導原則、標準的制修訂工作,也組織了多場監管、標準、學術與產業界代表的線上交流會議,共同探討和商定我國醫用膠原蛋白材料和醫療產業的科學、規范的政策,從而引導行業與產業健康發展。
今年發布的《關于醫療器械主文檔登記事項的公告》,在保持監管的責任主體不變的前提下,解決了注冊申報中的第三方資料提交問題,同時方便了醫療器械生產企業選擇原材料和關鍵元器件,避免重復提交資料和重復審評,提高審評效率。
2021年,是各類功效性化妝品崛起的時代。12月,巨子生物憑借著自主研發硬科技實力與其核心專利技術Human-like重組膠原蛋白,入圍由人民網主辦的“第十八屆人民匠心技術獎”企業候選名單中。此次巨子生物“人民匠心技術獎”的入圍,不僅彰顯巨子生物引領重組膠原蛋白行業科研成果的轉化,而且為推進重組膠原蛋白行業高質量的發展貢獻出強有勁的力量。從行業布局來看,巨子生物依托重組膠原蛋白的生物制造、高活性天然產物的生物制造、新型生物醫用材料研發與制備三大技術體系,聚焦皮膚醫學、醫療器械、預防醫學和營養醫學三大健康產業方向,主營生物材料、生物醫藥、營養健康、皮膚醫學、美容護膚等業務板塊。
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