當前,世界藥品市場僅有年均4%~5%的低速增長,但仿制藥與生物技術行業已脫穎而出,正在分別以年均11%和10%的增幅成為引領全球產業可持續發展的活力板塊,同時也激發出一個新興的市場——生物仿制藥行業。
生物仿制藥發展趨勢、生物仿制藥市場空間如何?當前,世界藥品市場僅有年均4%~5%的低速增長,但仿制藥與生物技術行業已脫穎而出,正在分別以年均11%和10%的增幅成為引領全球產業可持續發展的活力板塊,同時也激發出一個新興的市場——生物仿制藥行業。
生物仿制藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。隨著原研生物藥專利到期及生物技術的不斷發展,以原研生物藥質量、安全性和有效性為基礎的生物類似藥的研發,有助于提高生物藥的可及性和降低價格,滿足群眾用藥需求。
生物類似藥和化學仿制藥雖然都有著共同的目標——治病救人,并且都屬于仿制藥類別,但兩者顯著不同。相比于化學仿制藥,生物類似藥主要有“兩高”的特點:即技術門檻高、投資門檻高。
我國的醫藥產業雖已進入到了發展的快車道,但仍然面臨著好藥、創新藥短缺,仿制藥質量不高,藥品注冊申請積壓等問題。中國已是全球第二大醫藥市場國家,國內生物仿制藥市場規模接近5000億元。
據中研產業研究院公布《2020-2025年中國生物仿制藥行業深度研究及發展前景預測報告》顯示
隨著國外大量專利藥到期,國內相關政策趨向松動,仿制藥正統治著我國醫藥制造市場,并且逐漸走向國外拓展領地。但在仿制藥市場,切不可“掉以輕心”,知識產權戰略牽一發而動全身,中國必須按照國際上通行的知識產權游戲規則來做。從藥物種類上看,從市場前景分析,單抗藥物在癌癥和類風濕等疾病的治療方面顯示了較好的效果和市場接受度。
值得關注的是,除了制藥企業,有越來越多的投資機構也發現了生物仿制藥的機遇。日前由華夏幸福基業股份有限公司投資運營建設的河北固安肽谷生命科學園正式開園。該園力圖通過與生物醫藥產業鏈上的企業和機構合作,整合生物醫藥產業創新要素,建立孵化加速體系,促進我國生物仿制藥的研發。
中國雖然是仿制藥大國,但并不是仿制藥強國,尤其是與鄰國印度相比差距巨大。眾所周知,印度是全球仿制藥強國,被譽為“世界藥房”。事實上,目前印度已成為全球仿制藥的制造中心,不得不承認,印度的仿制藥的確做到了“青出于藍勝于藍“,藥品的藥效并不比原研藥差,但價格只是原研藥的10%-15%。
數據統計顯示,全球主要的仿制藥公司共有7家,其中印度占2家,印度是世界上最大的非專利藥出口國,國內近3000家仿制藥公司生產了全球20%的仿制藥,而后出口到世界各地。目前制藥業已經成為印度國民經濟的支柱型產業。
“仿制藥”和原研藥最大的區別是價格差異。由于仿制藥在研發時間、經濟投入等方面的成本都要低于原研藥,因此價格也低于原研藥,這大大降低了患者的用藥成本,給患者帶來了實惠。仿制藥不僅價格低廉,而且與原研藥在臨床上也具有等效性。
仿制藥與生物技術行業已脫穎而出,正在分別以年均11%和10%的增幅成為引領全球產業可持續發展的活力板塊,同時也激發出一個新興的市場——生物仿制藥行業。因此,除制藥企業外,也有越來越多的投資機構也發現了生物仿制藥的機遇。
生物仿制藥行業研究報告旨在從國家經濟和產業發展的戰略入手,分析生物仿制藥未來的政策走向和監管體制的發展趨勢,挖掘生物仿制藥行業的市場潛力,基于重點細分市場領域的深度研究,提供對產業規模、產業結構、區域結構、市場競爭、產業盈利水平等多個角度市場變化的生動描繪,清晰發展方向。
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