單克隆抗體藥物市場調研 單克隆抗體藥物行業展望

• 2022年7月11日 ZhouJiaLiang來源：互聯網 658 38
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隨著歐美上市單克隆抗體藥物數量的增加，全球單克隆抗體藥物市場由2014年的883億美元增至2018年的1,448億美元，年均復合增長率13.2%。預計該市場將于2023年達到2,356億美元，并于2030年達到3,280億美元。

單克隆抗體藥物市場調研

由于單抗類藥物靶向性強、療效好、副作用小，為癌癥、自身免疫系統疾病等重點疾病領域的臨床治療提供了療效更為優異的選擇，是目前技術發展最成熟、商業化最成功的一類抗體藥物，有利于滿足相關領域先前未被滿足的臨床需求。

在國內市場，目前我國單克隆抗體市場尚處于起步階段。不過，2017年，國家醫療保險制度對于單抗藥物的承接力度擴大，將6種療效確切、副作用少、需求迫切但價格相對較高的單克隆抗體藥物首次進入醫保乙類藥物名單，2019-2020年四款國產PD-1單抗藥物也均被納入國家醫保目錄，這將大幅度提高患者的支付能力，進而提升抗體藥物市場滲透率。

隨著歐美上市單克隆抗體藥物數量的增加，全球單克隆抗體藥物市場由2014年的883億美元增至2018年的1,448億美元，年均復合增長率13.2%。預計該市場將于2023年達到2,356億美元，并于2030年達到3,280億美元。

據中研產業研究院報告《2022版單克隆抗體項目可行性專項研究及投資價值咨詢報告》分析

自主研發能力是現代制藥企業最重要的競爭力之一。藥物研發對企業技術要求非常高，而且需要長時間的經驗積累。相比于化藥和傳統中藥，生物藥的研發更為復雜，其中涉及到生物化學、分子生物學、晶體物理學、基因工程、蛋白工程、細胞工程、免疫學等多個學科，屬于知識密集型產業。生物藥的研發需要整合來自多個學科的專業知識技能，以完成產品的研發及注冊申報。

隨著國內企業研發和創新水平的不斷提升，目前已有部分企業開始在海外單抗藥物布局。據ClinicalTrials顯示目前共有12個國內研發單抗藥物在海外開展臨床試驗，申報企業包括健能隆、百濟神州、康寧杰瑞等小型新藥研發企業，也包括恒瑞醫藥、復星醫藥、麗珠集團、康弘藥業等傳統醫藥企業。

臨床研究的海外布局意味著國內單抗藥研發水平已有大幅提高。目前CFDA已開放海外數據臨床申請通道，在海外獲批的企業未來有望出口轉內銷，并縮減審批程序。部分國內企業如百濟神州、科倫藥業、譽衡藥業等先后將自身的免疫檢查點抑制劑項目授權給國外企業，可見國內企業在單抗研發領域研發實力也得到國際認可。

單克隆抗體藥物行業展望

我國抗體藥物產業在國家政策的支持下取得了長足發展，抗體藥物研發各關鍵環節的總體能力顯著提升、產業化鏈條不斷完善，支持了包括傳統靶點生物類似藥、免疫檢查點等新型靶點單抗，以及抗體偶聯藥物、雙特異性抗體、抗體融合蛋白和抗體片段等新型抗體藥物完成臨床前研究，通過國家審評進入臨床研究及申請上市階段。目前，我國已批準包括生物類似藥和創新型抗體藥物在內的31種國產抗體藥物上市，極大地改善了抗體藥物依賴進口的局面。可以預測，在“十四五”期間仍將有眾多抗體藥物獲批上市，進一步提升公眾對高質量抗體藥物的用藥可及性。我國未來抗體藥物的研發仍將以尚未滿足的臨床需求為導向，聚焦重大疾病，支持原始創新，進一步突破和提升抗體藥物研發和產業化全鏈條關鍵技術，保障單抗藥物的安全性、有效性和質量可控性，推動生物醫藥產業成為有影響力的戰略新興產業和支柱產業。

隨著單克隆抗體生產規模的急速擴大，生產技術也正在不斷完善，國內很多領先的生物制藥企業已經具備了國際一流的單抗生產線。但是，目前我國大規模單抗生產車間的設計和施工經驗依舊欠缺，隨著生產設備的持續改進，自動化程度的不斷提高，產量不斷放大，對于廠房設施也提出了更高要求。我們應該隨著產業進步，不斷學習和總結，助力我國的單抗事業的蓬勃發展。

想要了解更多單克隆抗體藥物行業的發展前景，請查閱《2022版單克隆抗體項目可行性專項研究及投資價值咨詢報告》。

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