生物制品行業發展環境及市場現狀分析2023

• 陳觀秋 2023年2月17日 來源：國家藥審中心 百度 336 14
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近年來，生物制品行業蓬勃發展，以CAR-T為代表的細胞治療和以PD-1/PD-L1為代表的免疫檢查點抑制劑已成為最火熱的研究領域，而新冠疫情的爆發也催生了巨大的疫苗研發浪潮。另一方面，隨著《中國藥典》2020版等國家藥監政策的不斷出臺，"四個最嚴"和飛行檢

從通過基因檢測發現早期癌癥，到生物育種助力糧食作物高質高產，再到生物合成能源供電減少碳排放……生物技術已滲透到經濟社會的方方面面，廣泛賦能醫藥、健康、農業、能源、環保等眾多領域，生物經濟成為繼農業經濟、工業經濟、信息經濟之后一種新的經濟形態。

生物制品概念

生物制品是由糖、蛋白質、核酸或該等物質的復雜組合組成并采用生物方法及來源生產的醫藥產品，生物制品也可以是細胞及組織等活體。生物制品的主要類型包括抗體、融合蛋白、ADC、重組蛋白、疫苗、基因療法及細胞療法。

預防用生物制品是指為預防、控制疾病的發生、流行，用于人體免疫接種的疫苗類生物制品，包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。

治療用生物制品是指用于人類疾病治療的生物制品，如采用不同表達系統的工程細胞(如細菌、酵母、昆蟲、植物和哺乳動物細胞)所制備的蛋白質、多肽及其衍生物;細胞治療和基因治療產品;變態反應原制品;微生態制品;人或者動物組織或者體液提取或者通過發酵制備的具有生物活性的制品等。生物制品類體內診斷試劑按照治療用生物制品管理。

在癌癥患者醫療需求增長但未獲滿足、負擔能力及醫療保健意識不斷增強、有利的政府政策及研發資金投入增加的帶動下，中國生物制品市場在過去幾年增長迅速，增速快于全球平均水平。中國生物制品市場按銷售收入計由2017年的2185億元增加至2021年的4100億元，復合年增長率為17.0%。

生物制品行業發展環境

不健康生活方式、污染及人口老齡化帶動中國慢性病患者人數持續上升。例如，在本公司產品的治療領域中，中國每年癌癥總發病率由2017年的4,172,000人增加至2021年的4,688,000人，預期該數字于2030年將達5,812,000人。于代謝性疾病領域，預期患病率亦將增加。生物藥物對許多慢性疾病有良好的臨床效果，而巨大的患者群將進一步帶動市場增長。

據中研產業研究院《2023-2028年版生物制品項目可行性研究報告》分析：

生物制品行業屬于資本密集型行業，需要大量研發投入。于2017年至2021年，中國生物制品研發支出由762億元增至1420億元，復合年增長率為16.8%。

中國已建立一套法規及政策，以支持其生物制品市場的發展。在《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中，該意見旨在改善生物制品行業的監管制度，鼓勵新藥技術創新及提高生物制品行業的競爭力。就生物類似藥而言，藥品審評中心(CDE)頒布《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》，該原則對生物類似藥產品開發及適應癥外推提出明確的監管要求。相關政策有利于本公司產品，包括創新生物制品及生物類似藥。

中國人均可支配收入已由2017年的25974元迅速增加至2021年的35128元。可支配收入增幅反映在醫療保健開支的增長，預期該趨勢將會持續。近年，生物制品納入國家醫保目錄進一步提高生物制品的可及性及可負擔性。此外，在2021年11月，中國最新藥品集中帶量采購涉及集中帶量采購胰島素，此為首款參與集中帶量采購項目的生物藥物。集中帶量采購后，價格平均降幅及最高降幅分別為48%及74%，為通過藥品集中帶量采購提高對生物制品的負擔能力起到示范作用。隨著對生物制品的負擔能力增強及健康意識不斷提升，國內生物藥物需求將于日后迅速增長。

生物制品行業市場現狀

近年來，生物制品行業蓬勃發展，以CAR-T為代表的細胞治療和以PD-1/PD-L1為代表的免疫檢查點抑制劑已成為最火熱的研究領域，而新冠疫情的爆發也催生了巨大的疫苗研發浪潮。另一方面，隨著《中國藥典》2020版等國家藥監政策的不斷出臺，"四個最嚴"和飛行檢查的常態化，生物制品全過程質量控制的相關要求得以進一步加強，有力推動了現代先進檢測技術的應用。

中國生物制品市場按銷售收入計由2016年的1836億元增加至2020年的3457億元，復合年增長率為17.1%。預計市場于2020年至2030年將按復合年增長率14.1%進一步增長，于2022年達到5162億元。

2021年中國生物制品開展臨床試驗數量前10位品種共登記104項試驗，其中：新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)有20項;替雷利珠單抗注射液、阿替利珠單抗注射液各有10項;重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)、帕博利珠單抗注射液各有9項;Tiragolumab注射液、Efgartigimod注射液、DS-8201a、SHR-1701注射液各有7項;注射用MRGO02、AK112注射液、特瑞普利單抗注射液各有6項。

2021年中國生物制品在兒童人群中開展的臨床試驗中，皮膚及五官科藥物有4項，抗腫瘤藥物、神經系統疾病藥物、生殖系統疾病藥物、血液系統疾病藥物各有1項，預防性疫苗有33項項。

生物制品相關企業康泰生物2021年總資產為1414898.49萬元，相比2020年增長了456447.73萬元，同比增長47.62%;凈資產為916673.56萬元，相比2020年增長了170329.97萬元，同比增長22.82%。2021年康泰生物歸屬母公司凈利潤為126337.71萬元，相比2020年增長了58419.09萬元，同比增長86.01%。

2022年一季度中國生物制品行業共有48家A股上市企業披露一季報，其主要分布在20個省級地區,其中北京11家、上海6家、廣東4家、江蘇4家，其他地區的企業數均在3家及以下。從48家企業所在的板塊來看，科創板17家、創業板13家、深市主板10家、滬市主板6家、北交所2家。48家生物制品A股上市企業2022年第一季度總計歸屬母公司凈利潤為30.44億元，同比下降50.51%(截至2021年5月底，2021Q1共有46家生物制品上市企業公布數據，總計歸屬母公司凈利潤為61.52億元)，總計營收320.23億元。

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