2023年分子診斷行業規模及市場競爭狀況分析

• 吳澳燕 2023年10月24日 來源：互聯網 329 14
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在精準醫療和個性化醫療的大背景下，結合國內分子診斷技術的進步、國民消費升級、政策扶持及資本追捧等多因素驅動，分子診斷在我國擁有廣闊的成長空間，有望成為最有前景的體外診斷細分領域之一。

分子診斷是指應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術。分子診斷是預測診斷的主要方法，既可以進行個體遺傳病的診斷，也可以進行產前診斷。

分子診斷主要是指編碼與疾病相關的各種結構蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測。根據檢測原理，分子檢測可以分為PCR、原位雜交、基因芯片、基因測序四大類。

由于分子診斷技術可針對產生疾病的相關基因進行準確診斷，又可以在發病前對疾病易感性做出預估，相較于其他體外診斷技術具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等優勢，因此分子診斷不但可以廣泛應用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤分子診斷等領域，還能在部分應用領域替代其他體外診斷技術，成為體外診斷技術中重要的發展和研究方向。

根據中研普華產業研究院發布的《2022-2027年中國分子診斷行業未來發展趨勢及投資戰略規劃分析報告》顯示：

《中國兒童發展綱要(2021-2030年)》提出要落實出生缺陷三級防治措施，構建完善覆蓋婚前、孕前、孕期、新生兒和兒童各階段的出生缺陷防治體系，預防和控制出生缺陷。

2022年4月27日，國務院《“十四五”國民健康規劃》提出到2025年，孕前優生健康檢查目標人群覆蓋率不低于80%，產前篩查率不低于75%，新生兒遺傳代謝性疾病篩查率達到98%以上;強化先天性心臟病、聽力障礙、苯丙酮尿癥、地中海貧血等重點疾病防治。

國家產業政策持續推出和實施，強調以人民健康為中心，堅持預防為主、防治結合，為公司基于婦幼健康、出生缺陷綜合防治、分子診斷技術及應用和獨立醫學檢驗服務的長期穩定發展提供了有力的政策支持。

分子診斷產業鏈分析

分子診斷產業鏈由上游原材料、中游產品和下游服務三部分組成。其中，分子診斷產業鏈的上游以儀器模塊、生物制品和精細化學品等原材料供應為主，雖然高端儀器模塊和試劑原材料的上游市場被跨國巨頭壟斷，但一般的原材料已實現國產替代，且國內原材料市場的供應充足。

目前國內分子診斷行業發展迅速，除高端儀器外，分子診斷儀器已基本實現國產化，中游診斷試劑領域的國產化水平整體也較高。

分子診斷產業鏈下游服務端主要包括處于中間環節的基因測序服務及以醫院、血站、體檢中心、第三方醫學檢驗服務機構、科研機構、藥企和個人等為代表的終端應用領域，由于市場準入限制，檢測服務當前仍以國內企業為主。

2023年分子診斷行業規模及市場競爭狀況分析

作為生命科學的最前沿，分子診斷技術具有精準、快速、簡便等特點，能夠有效指導疾病預防預測、精準診斷、精準治療，是當代“精準醫學”發展的基礎。分子診斷目前發展較快的領域集中在針對DNA和RNA也就是基因檢測方面，從早期的主要應用于傳染性疾病檢測拓展到現在的腫瘤個體化診療、血液篩查、產前篩查、遺傳性疾病篩查、藥物代謝基因組學等領域。

我國分子診斷起步較晚，市場規模較小，但持續在消費升級、PCR熒光技術、基因芯片技術、高通量測序的技術進步、政策扶持以及資本追捧等多重因素的共同推動下，增長極為迅速。2020年受新冠疫情影響，分子診斷市場規模迅速增長，達到230億元左右。2021年增速放緩，市場規模約175億元，預計在2023年中國分子診斷市場規模將達到180億元左右。

分子診斷主要應用在傳染性疾病、腫瘤、血液篩查、產前、遺傳性疾病、藥物代謝基因組學等領域。其中傳染病領域占比最高，約占比26%;其次是優生優育、性病、腫瘤、遺傳病及其他，占比分別為21%、19%、11%、8%和16%。

從分子診斷投融資情況看，隨著近年來分子診斷的發展，加之疫情因素的推動，2020年我國分子診斷投資數量約74起，投資金額約190億元。當前我國分子診斷市場集中度較低，競爭較為激烈。具體來看，排名前五的企業占整體市場的60%左右，達安集團、華大基因、雅培、羅氏及科華生物、之江生物、艾德生物市場份額分別為16%、14%、11%、11%、10%、7%、7%。

生育健康檢測、腫瘤全周期檢測、婦幼健康檢測也是分子診斷技術應用的重要領域。無創產前診斷(NIPT)是NGS技術發展應用的典范，預計2025年市場規模將達到約100億元。依托PCR和NGS技術的伴隨診斷在新靶點和新靶向藥物發現、伴隨診斷產品納入醫保等驅動力下，也有很大的市場提升空間。作為“藍海”的腫瘤早篩市場空間大，國內企業尚處于起步階段，早篩的臨床驗證需要較高的研發投入。

在精準醫療和個性化醫療的大背景下，結合國內分子診斷技術的進步、國民消費升級、政策扶持及資本追捧等多因素驅動，分子診斷在我國擁有廣闊的成長空間，有望成為最有前景的體外診斷細分領域之一。

本研究咨詢報告由中研普華咨詢公司領銜撰寫，在大量周密的市場調研基礎上，主要依據了國家統計局、國家商務部、國家發改委、國家經濟信息中心、國務院發展研究中心、國家海關總署、全國商業信息中心、中國經濟景氣監測中心、中國行業研究網以及國內外多種相關報刊雜志媒體提供的最新研究資料。

更多行業詳情請點擊中研普華產業研究院發布的《2022-2027年中國分子診斷行業未來發展趨勢及投資戰略規劃分析報告》。

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  2022-2027年中國分子診斷行業未來發展趨勢及投資戰略規劃分析報告

  由于分子診斷技術可針對產生疾病的相關基因進行準確診斷，又可以在發病前對疾病易感性做出預估，相較于其他體外診斷技術具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等優勢，因此分子診斷不但可以廣泛...

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