國產仿制藥發展狀況如何?中國仿制藥行業發展現狀與前景分析2023

• 陳觀秋 2023年11月1日 來源：科技日報 中國證券報 國際金融報 人民日報健康客戶端 1059 67
• 繁體

公開數據顯示，2018年國家集采后乙肝特效藥恩替卡韋的價格從10.55元/片降到0.62元/片，降幅達到94%?！皫Я坎少彙⒁粤繐Q價”的集采進一步促成藥價合理回歸，節約醫?；鹬С觯蠓鶞p輕患者負擔。

國產仿制藥發展狀況如何?

自2021年起，國家醫保局組織全國范圍內的29個醫療機構，對國家集中采購中選仿制藥開展真實世界研究。日前，這項包含14萬病例、歷時2年的大樣本臨床回顧性研究公布結果，其評價的抗感染、抗腫瘤等領域23個仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥等效，個別仿制藥的安全性或治療緩解率比原研藥更高。

從字面上看，公眾往往被“仿制藥”的名字誤導，認為“仿造”“仿制”的東西不會有好貨。也有人憑經驗認為，國產藥品的療效和質量比不上進口藥。此次大樣本的科學研究通過臨床的真實情況進一步表明，國家集采的仿制藥與原研藥“品質相當”。那么，仿制藥究竟是什么?

仿制藥是與原研藥在有效成分、劑量、效力、作用和適應證上相同或趨同的藥物。中國藥科大學國際醫藥商學院院長常峰解釋，已過專利期的藥品在專利期內通過維持高價獲得了可觀利潤，回收了研發成本，因此其他企業可在專利保護期過后通過仿制促使藥價降低。

換句話說，原研藥在專利期內受到知識產權保護，高定價有助于創制這一藥品的制藥企業收回創新藥品研發成本并支持新的創新藥品研發。隨著創新成本的收回，專利期過后的藥品價格理應出現斷崖式下降，以便更多患者能夠負擔得起。

公開數據顯示，2018年國家集采后乙肝特效藥恩替卡韋的價格從10.55元/片降到0.62元/片，降幅達到94%。“帶量采購、以量換價”的集采進一步促成藥價合理回歸，節約醫?；鹬С?，大幅減輕患者負擔。

數據顯示，八批國家集采之后，患者使用原研藥和通過一致性評價的仿制藥等高質量藥品比例，由集采前的50%提高到95%以上，臨床藥品整體質量水平得到提升。

中國藥科大學國際醫藥商學院院長常峰認為，近年來，我國仿制藥工業在質量、生產能力及市場地位等方面進步很大。一致性評價政策在審批環節嚴守仿制藥“質量關”，我國仿制藥出海數量不斷增加，國際認可度的提升也從側面說明我國仿制藥水平的提高。

中國仿制藥行業發展現狀與前景分析

我國人口基數龐大，導致罕見病用藥需求是發達國家的近百倍之多，而罕見病用藥價格昂貴，大部分家庭難以負擔。而目前中國仿制藥市場中設計罕見病的仿制藥生產缺口較大，一些藥品的生產跟不上需求，整體市場仍有很大增長空間，我國因罕見病帶來的仿制藥市場潛在容量較大。

仿制藥在改善患者就醫體驗方面發揮著重要作用，同時也為中國醫保體系提供了重要支持。

首先，仿制藥在改善患者就醫體驗方面發揮著重要作用。仿制藥比原研藥價格更低，可以有效改善患者就醫體驗，改善病人的生活質量，提高患者就醫意愿，幫助更多患者獲得負擔得起的治療。

其次，仿制藥也為中國醫保體系提供了重要支持。仿制藥的出現，使更多的患者可以負擔得起藥物治療，使醫保體系的支出得到有效控制，有助于改善醫療資源的分配，減少醫保費用的負擔，從而減輕政府的財政壓力。

據中研產業研究院《2023-2028年中國仿制藥行業發展前景戰略及投資風險預測分析報告》分析：

近年來，在中國仿制藥行業受到各級政府的高度重視和國家產業政策的重點支持。國家出臺陸續出臺了多項政策，鼓勵仿制藥行業發展與創新，如2022年國務院發布的《“十四五”市場監管現代化規劃》提出建立國家藥物醫療器械創新協作機制，加強對重大創新藥研發的指導。《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》《關于深化醫療保障制度改革的意見》《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》政策解讀等產業政策為仿制藥行業的發展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業提供了良好的生產經營環境。

10月17日，國家醫保局舉辦“第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結果”新聞發布會。發布會通報，對第二、三批國家組織集采的23個代表性品種，經過為期兩年的真實世界研究發現，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。集采擠壓虛高的藥品價格水分，不會降低藥品質量。藥品集采推動我國仿制藥整體質量水平提升。

“藥品集采對仿制藥產業健康發展具有重要意義。”章明表示，藥品集采促進優質仿制藥對原研藥的替代。在前8批集采的1387個中選產品中，仿制藥占比97%。集采要求醫療機構優先使用中選產品，同時在結余留用政策激勵下，醫療機構使用中選藥品的積極性大幅提升。

藥品集采推動我國仿制藥整體質量水平提升。章明稱，集采前，未過評仿制藥的使用量占比近50%;集采后，這一比例下降到5%以下。同時，集采調動了企業開展一致性評價的積極性，我國仿制藥整體水平明顯提升。

章明稱，在集中帶量采購的模式下，中選企業的營銷成本大幅降低。集中帶量采購建立了從生產企業到醫院的直銷機制，因此醫藥企業從重銷售、重渠道轉向重研發、重質量，加大對首仿藥、難仿藥的投入。

我們對仿制藥行業進行了長期追蹤，結合我們對仿制藥相關企業的調查研究，對我國仿制藥行業發展現狀與前景、市場競爭格局與形勢、贏利水平與企業發展、投資策略與風險預警、發展趨勢與規劃建議等進行深入研究，并重點分析了仿制藥行業的前景與風險。

想要了解更多仿制藥行業詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2023-2028年中國仿制藥行業發展前景戰略及投資風險預測分析報告》。

• 相關深度報告REPORTS

  

  2023-2028年中國仿制藥行業發展前景戰略及投資風險預測分析報告

  仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。中研普華的整份研究報告向您詳盡描述...

  查看詳情

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡