醫療器械行業基本特點 醫療器械行業主要技術門檻

• 吳澳燕 2024年1月10日 來源：互聯網 454 23
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醫療器械產業涉及醫藥、機械、電子信息、生物工程、材料科學等領域，將傳統工業與生物醫學工程、電子信息技術和現代醫學影像技術等高新技術結合起來，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的新興產業，具有行業壁壘高、波動小、集中度持續提升等特點。

醫療器械的概念

醫療器械主要是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料或其他相關物品，主要用于人體檢查、疾病診斷、外科手術治療、慢病理療和監護等，用途同藥品一樣，是醫藥領域最重要的分支之一。醫療器械主要包括醫療設備、醫用耗材、體外診斷設備等。

產業鏈分析

醫療器械產業鏈可分為上游材料及技術、中游加工制造環節和下游應用。

上游材料及技術：是醫療器械發展的基石，上游原材料的基礎學科投入以及相關醫療器械技術的研發投入，將直接影響到醫療器械整個行業的發展和走向。

中游加工制造環節：國內相關制造企業對核心技術掌握相對薄弱，主要集聚在低值耗材和低端醫療器械領域。但近年來，我國醫療器械制造的整體水平正不斷提升。

下游主要為應用端：為科研機構、醫院、第三方檢驗機構和個人患者等提供疾病檢驗、早篩，輔助疾病診斷和藥物伴隨診斷等具體服務內容。

醫療器械行業基本特點

醫療器械產品種類繁多，按國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械分類規則》(2015年7月14日國家食品藥品監督管理總局令第15號公布，自2016年1月1日起施行)，國內醫療器械分類總計四大類21小類，包括：一、接觸人體無源醫療器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械(不包括重復使用手術器械)、其他無源器械;二、接觸人體有源醫療器械：能量治療器械、斷監護器械、體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源器械;三、非接觸人體無源醫療器械：護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源器械;四、非接觸人體有源醫療器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源器械。

根據中研普華產業研究院發布的《2024-2029年醫療器械行業并購重組機會及投融資戰略研究咨詢報告》顯示：

我國醫療器械按管理類別可以分為第I類、第Ⅱ類、第Ⅲ類。其中，第I類包括低值耗材和手術類器械;第Ⅱ類的產品主要有體外診斷、影像診斷所需器械，以及家用醫療器械;第Ⅲ類指的是植入人體的高值耗材。

數據顯示，至2021年中國醫療器械行業生產企業數量增長至28,278家。其中，可生產Ⅰ類企業數量增加了12,242家，可生產Ⅱ類企業數量增加了4,565家，可生產Ⅲ類企業數量增加了84家。醫療器械作為健康服務業的基礎支撐行業，顯示了巨大的發展潛力和空間。

醫療器械產業涉及醫藥、機械、電子信息、生物工程、材料科學等領域，將傳統工業與生物醫學工程、電子信息技術和現代醫學影像技術等高新技術結合起來，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的新興產業，具有行業壁壘高、波動小、集中度持續提升等特點。

作為現代醫療的重要工具，醫療器械在疾病的預防、診斷與治療中發揮著極其重要的作用，是我國醫療衛生體系建設中的基礎裝備，其戰略地位受到世界各國的高度重視。

醫療器械行業主要技術門檻

1.政策壁壘

政府對醫療器械企業和醫療器械研發、生產及使用的管理進行嚴格監管，在企業取得食品藥品監督管理部門的許可后，其生產的產品還需取得醫療器械產品注冊證書，醫療器械產品取得上市資質耗時較長，通常是二到三年。新成立的醫療器械研發生產企業，從企業申請設立審批到產品研發、臨床試驗并順利完成注冊，再到市場推廣，需要較長時間，市場準入門檻高。

2.技術壁壘

醫療器械產業是多學科交叉整合的知識密集型和技術密集型產業。醫療器械產品安全性、有效性、準確性和可靠性都必須得到保證，醫療器械生產企業必須通過持續的研究和大規模臨床數據的統計分析，才能夠開發出安全、有效、滿足客戶需求的產品。缺乏相關研發、制造、流程管理經驗的機構或人員很難進入此行業，醫療器械產品研發的專業技術要求提高了進入該領域的難度。

3.人才壁壘

醫療器械行業作為綜合多門學科的高技術行業，研發、銷售及管理人才需具備一定的醫學、電子工程、機械制造、工業設計等綜合知識及同行業實踐經驗，而此類人才通常會選取資金實力強、業績出眾、市場聲譽良好的企業就職，新進入企業通常難以在短時間內吸引復合型專業人才的加入。相關大企業的人才虹吸效應明顯，加劇新成立的企業在人才引進上面的難度。

4.資金壁壘

醫療器械行業技術水平高、產品開發周期長、產品推廣難度大，企業發展對資金的要求相當高。資金投入大限制增加了進入醫療器械行業的難度，資金不足有可能導致企業沒有后續升級產品的實力，企業不能滿足市場需求的變化，從而逐漸被市場淘汰。對于醫療器材行業中小企業而言，其資金有限且國內融資渠道較為單一，投資大，見效周期長成為進入該領域的一大障礙。

5.品牌壁壘

臨床中，新品牌的醫療器械要想成為醫生首選的器械需要較長時間，尤其是在國內的臨床機構中，因國外品牌在臨床醫務工作人員的工作中形成了穩固的品牌形象，要想突破難度大。被醫生及醫院高度認可的品牌可能需要多年的努力及投資來建立。新成立的企業通常難以快速建立自己的品牌知名度，這將阻礙企業產品的臨床推廣應用及企業的發展。

更多行業詳情請點擊中研普華產業研究院發布的《2024-2029年醫療器械行業并購重組機會及投融資戰略研究咨詢報告》。

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