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生物制劑行業市場現狀及面臨的挑戰分析

  • 2024年2月16日 來源:互聯網 376 17
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生物制劑是一種利用生物技術手段研制制備出來的生物活性物質,可用于醫療、農業等領域。生物制劑是以各類具有醫研價值的碳基生物為原料,利用傳統技術或現代生物技術制造,作用于人體各類生理癥狀的預防(保健)、治療和診斷的各種形態制劑。

生物制劑是一種利用生物技術手段研制制備出來的生物活性物質,可用于醫療、農業等領域。生物制劑是以各類具有醫研價值的碳基生物為原料,利用傳統技術或現代生物技術制造,作用于人體各類生理癥狀的預防(保健)、治療和診斷的各種形態制劑。

生物制劑包括單克隆抗體、疫苗、基因療法和細胞療法等,最近十多年,全球治療性生物藥的研發取得了迅猛進展,與傳統小分子藥物相比,生物藥具有特異性高、毒副作用較低等特點。

在醫藥領域,生物制劑已成為治療腫瘤、免疫性疾病、生殖健康、心腦血管等疾病的重要手段。在農業領域,生物制劑被廣泛應用于農藥、肥料以及生物制品等方面。

受益于各種有利因素,包括暢銷原研生物制劑的專利保護到期、醫療需求增加和監管體系日趨完善,全球生物制劑市場規模預期在不久將來會大幅增長,從2022年的3,638億美元增長到2026年的5,809億美元,并于2030年進一步達到7,832億美元,反映出2022年至2026年及2026年至2030年的復合年增長率分別為12.4%及7.8%。

根據中研普華產業研究院發布的《2024-2029年中國生物制劑行業市場分析及發展前景預測報告》顯示:

“生物制劑”在醫藥行業具體指“免疫生物制劑”,是指用微生物(細菌、立克次體、病毒等)及其代謝產物有效抗原成分、動物毒素、人或動物的血液或組織等加工而成作為預防、治療、診斷相應傳染病或其他有關疾病的生物制品。

數據顯示,近年來生物制劑市場規模呈現逐年上升態勢,從2016年的2202億美元上升至2021年的3366億美元。細分來看,治療性抗體占據了接近一半的市場,2020年市場規模為1208億美元,占總生物制劑市場的41%。2021年,治療性抗體市場規模為1322億美元,占總生物制劑市場的39%。

截至2022年,中國生物制劑市場的規模為626億美元,預計2026年和2030年將分別達到1,144億美元和1,707億美元,反映出2022年至2026年及2026年至2030年的復合年增長率分別為16.3%及10.5%。

生物制劑行業市場現狀及面臨的挑戰分析

近年來,受人口增長、人口老齡化程度加重、國民經濟快速發展以及居民醫療健康需求不斷提高等因素的影響,我國醫藥費用支出呈現不斷上漲趨勢。隨著國家深化醫藥衛生體制改革進程的加快,醫保控費取得初步成果,醫藥行業的供給側改革初見成效。而隨著藥品審批制度改革政策落地,創新藥上市速度大幅提升,在仿制藥一致性評價取得階段性成果后,藥品集中采購政策快速落地,仿制藥市場規模快速下滑,創新藥市場蓬勃發展,醫保支付結構發生重大調整,行業集中度進一步提升。

隨著中國的老齡化加劇、集采政策的推進和新藥研發的難度加大,高技術壁壘、高臨床價值的制劑改良成為藥企創新轉型的最佳選擇。

生物制劑行業屬于資本密集型,需要大量研發投資。在中國,生物制劑的研發支出從人民幣762億元增加到人民幣1,420億元,2017年到2021年的復合年增長率為16.8%。

生物醫藥產業由生物技術產業與醫藥產業共同組成,主要是將現代生物技術與各種形式的新藥研發、生產相結合,以及與各種疾病的診斷、預防和治療相結合的高技術產業。以抗體藥物為代表的生物技術藥物行業屬于技術密集型產業,需要將多學科的知識技術加以融合與應用。

相比化學藥,生物藥的研發和商業化過程則更為復雜,其中涉及藥物化學,分子和細胞生物學,晶體物理學,統計學,臨床醫學等多個領域,需要整合來自多個學科的專業知識技能,以執行研發戰略并實現研發目標。由于專利、數據、排他權保護和生物藥的復雜開發過程,簡單地復制已經獲得成功的生物藥的商業壁壘很高。生物藥從臨床I期到商業化的總體成功率為11.5%。

在生物藥領域,創新藥的開發是一項漫長、復雜和昂貴的過程。通常而言,創新藥需要歷經數年的研發,并伴隨千萬美元到上億美元的投資風險。大規模的生物藥制造設施需花費2億至7億美元的建造成本,而類似規模的化學藥設施只需3,000萬至1億美元。

國家醫療衛生體制改革政策持續深入推進,醫藥行業政策環境趨嚴,市場環境復雜多變,深刻影響著行業發展。藥品方面,發布以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則,加速創新藥物上市,藥品審評審批效率進一步提升。

活細胞的特點決定了生物藥生產過程的高技術需求,因此生物藥企業在生產研發過程中充滿未知的挑戰。隨著新技術的引入,例如連續制造,生物制劑供應鏈的復雜性正在增加。隨著生物藥需求的增加,能否保證及時的供應成為了生物藥商業成功的重要因素。不同于化藥,供應鏈管理成為了生物藥產業的重要門檻之一。

在激烈的市場競爭中,企業及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關鍵。報告準確把握行業未被滿足的市場需求和趨勢,有效規避行業投資風險,更有效率地鞏固或者拓展相應的戰略性目標市場,牢牢把握行業競爭的主動權。

更多行業詳情請點擊中研普華產業研究院發布的《2024-2029年中國生物制劑行業市場分析及發展前景預測報告》


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