近日,廣東省食品藥品監督管理局印發了《廣東省食品藥品監督管理局關于進一步加強藥品流通安全監管工作的通知》(以下簡稱《通知》),《通知》總計19條,其中第10條對處方藥銷售有所放開,患者可不用憑處方購藥了。
但是,除福利外,要求也十分嚴格,《通知》第14條規定零售藥店一年內3次違規要被吊銷“許可證”。
處方藥銷售有所放開
《通知》第10條規定,“對需要長期使用固定藥物控制和治療的慢性疾病用處方藥的銷售,在保證群眾用藥安全的前提下,為方便群眾用藥,可以在充分了解并記錄患者既往用藥情況、需購買藥品的信息以及購買者詳細信息后,憑第一次留存的處方銷售,并保存完整的銷售臺賬備查。”
如此看來,患者只需一次提供處方,以后再去藥店買藥就不用處方了。
除此之外,對于零售藥店的發展也給予3項鼓勵或支持。
1、鼓勵藥店發展壯大。《通知》第5條規定,“在確保“三統一”的條件下,藥品零售連鎖企業可以委托一家藥品批發企業配送其經營范圍內的藥品(特殊藥品除外),不得設置倉庫。”
2、鼓勵藥店線上線下結合。《通知》第6條規定,“鼓勵藥品零售連鎖企業采用“網訂店送”、“網訂店取”方式方便公眾用藥。”
3、簡化藥品追溯流程。《通知》第7條規定,“設有兩個以上機構且在同一縣(市)區域內并實行統一核算納稅的藥品經營企業,在完善藥品追溯系統的情況下,機構間藥品調撥過程可僅提供隨貨同行單及納稅執行機構的購進發票復印件。”
零售藥店,這5點必須注意
1、對于一年內存在3次質量管理人員、執業藥師等關鍵崗位人員不在職在崗、“掛證”的、違反本通知第十條規定情形的、違規采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥等影響藥品流通質量與安全等情形的,將撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》(藥品零售企業將視情況責令停業整頓一周至一個月),責令停業整頓,并移交稽查部門行政處罰;對于一年內存在3次及以上上述違法違規行為的,吊銷《藥品經營許可證》。
2、對于存在《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》第七條規定情形的,納入藥品安全“黑名單”。存在虛假“在崗”或“掛證”的質量管理人員、執業藥師等關鍵人員,一年內不得從事相應崗位活動或重新受理注冊執業資格;對于以虛假證明、文件資料或其他欺騙手段騙取相關行政認可或其他資格的,除按《藥品管理法》第八十二條規定吊銷《藥品經營許可證》或相關證明、資格文件外,五年內不得重新受理注冊申請;對存在《藥品管理法》第七十五條規定的銷售假劣藥的相關人員,十年內不得從事藥品經營活動。
3、對藥品零售企業存在質量管理人員、執業藥師不在職在崗、未執行藥品分類管理規定違規銷售處方藥等情況的:
一年內檢查第一次發現的,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條規定,一律責令限期整改、給予警告,并頂格處罰1000元;第二次發現的,依據《藥品管理法》第七十八條規定,一律責令停業整頓7天,并頂格處罰20000元,同時核減相應的處方藥、甲類非處方藥等的經營范圍;第三次發現的,依據《藥品管理法》第七十八條規定,一律按情節嚴重,吊銷《藥品經營許可證》。
對不具備低溫保存、冷藏、冷凍等冷鏈管理條件等情況的:
一年內檢查第一次發現的,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十九條規定,一律責令限期整改、給予警告,并處罰10000元;第二次發現的,依據《藥品管理法》第七十八條規定,一律責令停業整頓1個月,并頂格處罰20000元;第三次發現的,依據《藥品管理法》第七十八條規定,一律按情節嚴重,吊銷《藥品經營許可證》。上述情形發現相關藥品屬于假劣藥品的,按照《藥品管理法》嚴厲查處,并予以曝光。
4、對于違反《藥品經營質量管理規范》,未接受藥品零售連鎖企業總部委托而擅自將藥品配送至藥品零售連鎖門店的,依照《藥品管理法》第七十八條進行查處,給予警告,責令限期改正,并對其加大飛行檢查力度;逾期不改正的,責令停產、停業整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷《藥品經營許可證》。
5、對于被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》或認證證書過期失效的,將嚴格按《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》(簡稱“認證管理辦法”)第四十六條規定,6個月內不得重新受理認證申請;對于發生過經銷假劣藥品情形的,將按認證管理辦法第二十條規定,12個月內不得重新接受認證申請。
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