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國家市場監督監管總局今日(11月11日)在官網公布《疫苗管理法》(征求意見稿)，提出特定情況下可在一定范圍和期限內使用尚未批準上市的疫苗。
國家市場監督監管總局今日(11月11日)在官網公布《疫苗管理法》(征求意見稿)，提出特定情況下可在一定范圍和期限內使用尚未批準上市的疫苗。
《征求意見稿》規定，出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康安全緊急事件，國務院衛生行政部門提出緊急使用未獲批準疫苗建議的，國務院藥品監督管理部門組織專家論證認為可能獲益的，可以決定在一定范圍和期限內使用尚未批準上市的疫苗。
應急響應結束或者該疫苗在應急使用過程中被證實無效、存在重大安全風險的，國務院藥品監督管理部門應當及時終止該疫苗的緊急使用授權。
問題疫苗召回不力最高罰100萬
疫苗生產企業發現上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，采取召回措施不力的，責令限期改正，逾期不改正的最高處以100萬元罰款，沒收違法所得，責令停止生產。
《征求意見稿》第八十八條對疫苗生產中的“較嚴重違法行為”進行明確，包括執行質量管理規范存在嚴重缺陷的;生產工藝、設施設備和場地變更等按規定應當審批而未經批準的;發現上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，采取召回措施不力的。
同時規定，疫苗生產企業有上述情形之一的，責令限期改正;逾期不改正的，處以50萬元以上100萬元以下罰款，沒收違法所得，責令停止生產;沒收疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員在違法期間自本單位所獲收入。
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