目前國家藥物批準文件字號非常混亂,常見到的就有國字,國藥準字,健字,衛字,妝字,品字,生字,消字等等,還有用上述字混合型的,如衛妝字,食健字等,另外還有各省市自己指定的如“津衛字”或“魯準。
目前國家藥物批準文件字號非常混亂,常見到的就有國字,國藥準字,健字,衛字,妝字,品字,生字,消字等等,還有用上述字混合型的,如衛妝字,食健字等,另外還有各省市自己指定的如“津衛字”或“魯準。藥品的批準文號只有:國藥準字X00000000X代表類別,如Z為中成藥,H為化學藥制劑,S為生物制品.....,進口藥品的批準文號格式為:進口藥品注冊號:X0000000,X也是代表類別。國字,健字,衛字,妝字,品字,生字,消字等等都不屬于藥品。
械字號
械字號產品是指醫療器械:是風險程度低,實行國家常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。械字號產品是有臨床功效可以直接寫在說明書上,都是經過臨觀檢驗的。
相對而言,械字號產品的安全性更高,都是經過國家食品藥品監督管理局備案,特殊人群使用的時候更安全。如:敏感性皮膚、激素臉、玫瑰痤瘡等皮膚抵抗力比較差時都可以進行使用,擁有很好的抗敏、抗炎、修復、保濕的功效。
消字號
消字號是經地方衛生部門審核批準的衛生批號,板式為XX衛消證字XX第X號,生產企業和經營企業不應該對“消”字產品做任何有療效的宣傳。消字號只能用于外用消毒殺菌,不具備調節人體生理功能的功效。國家消毒管理辦法第33條規定:消毒產品就是起一種殺滅和消除病原微生物的作用,不能出現或暗示治療效果,只能寫抑菌。
據中研產業研究院的研究報告《2020-2025年醫療器械行業市場深度分析及發展策略研究報告》分析
2020醫療器械行業發展現狀及前景分析
中國醫療器械的發展還將經歷一段相對漫長的發展過程,未來隨著政府、企業、科研和資本等方面的共同努力,將會真正實現高端醫療器械“中國創造”,推動健康產業新發展。國內醫療器械企業主要集中在珠三角、長三角以及環渤海三個地區,截至2019年4月,全國共有醫療器械類企業約1.88萬家,其中企業數量排名前三省市分別為廣東省、江蘇省和北京市,擁有醫療器械企業數量分別為3743家、2558家和1852家。但醫療器械生產經營企業“多、小、低”、行業研發投入與跨國醫療器械公司相比明顯偏低、高端醫療器械市場大半被跨國公司占據等狀況依然沒有明顯改觀,醫療器械監管力量相對不足的問題依然存在。
2020醫療器械行業規模
圖表:2014-2019年中國醫療器械行業規模及增速(單位:億元,%)
資料來源:中研普華產業研究院整理
隨著法治化環境逐漸建立,行業規模增長迅猛,我國醫療器械市場已經成為全球第二大市場。據中研普華產業研究院測算,2019年中國醫療器械市場規模6285億元,同比增長18.41%。政策持續加碼,各細分領域全面開花,行業市場規模繼續擴大,增速穩定。其中,醫療設備市場依然是中國醫療器械最大的細分市場,其次為高值醫用耗材市場。2020年,在基層醫療市場,設備及耗材“更新換代”和“填補缺口”依然是發展趨勢。目前,中國醫療器械與藥品的銷售額比例約為0.25∶1,在這輪醫療器械的“黃金發展期”中,未來這一比值達到或超過發達國家1∶1的目標也很有希望。醫療器械是關系到人類生命健康的新興產業,同時也是高新技術得以迅速體現的產業。經濟的快速發展必將導致對健康服務需求的整體增加,醫療器械的核心技術將越來越先進,產品質量和性能會不斷提升,功能會更加多樣化,市場容量也會不斷擴大。隨著5G時代的到來,萬物互聯將大大提高醫療器械的廣泛應用。目前醫療器械領域的信息追溯機制、體系、編碼等還不夠完善,有待于進一步的提高。
互聯網醫療+智能設備——大數據平臺和智能設備(包括可穿戴設備和醫療機器人)將會是未來醫療器械服務發展的最大方向。醫療器械制造企業拓展醫療信息化、健康大數據、慢病管理平臺將是未來大趨勢。
更多關于醫療器械行業詳情可點擊查看中研產業研究院的研究報告《2020-2025年醫療器械行業市場深度分析及發展策略研究報告》。
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