日前，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《抗腫瘤創新藥上市申請安全性總結資料準備技術指導原則》，明確抗腫瘤藥的安全性數據來源、數據標準化和不良反應判定建議以及具體撰寫建議等一般通用要求。該指導原則自發布之日起實施。
日前，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《抗腫瘤創新藥上市申請安全性總結資料準備技術指導原則》，明確抗腫瘤藥的安全性數據來源、數據標準化和不良反應判定建議以及具體撰寫建議等一般通用要求。該指導原則自發布之日起實施。
對于療效特別突出的產品，可能在相對較少的早期研究結果基礎上就進入關鍵研究，遞交首次上市申請時，新藥安全性暴露量較少(如關鍵研究劑量下多次給藥暴露量累計不足300例)時，也可在獨立數據監查委員會保障不破盲情況下，納入雙盲設計的隨機對照試驗中已按方案設計揭盲并完成數據清理的病例數據，以及開放標簽試驗中已完成數據清理的病例數據。在納入正在開展的隨機對照試驗的數據前應與藥品審評中心溝通。
腫瘤是全球至今尚未攻克的疾病，我國更是腫瘤負擔最重的國家，發病率和死亡率持續走高。根據2017年國家癌癥中心最新數據：全國每天約1萬人確診癌癥;到85歲，一個人患癌風險36%;肺癌為發病率、死亡率雙率第一。
按照“統一領導、分工協作、分級負責、共同參與”的工作原則，各級衛生計生行政部門、中醫藥管理部門應當加強腫瘤登記工作的組織和監督管理;各級各類醫療衛生機構要認真組織落實，做好腫瘤登記工作。
腫瘤登記是經常性地收集人群癌癥數據的系統工作，收集的信息包括癌癥患者個人信息、診斷信息、治療和隨訪信息。
腫瘤登記的目的是監測人群癌癥負擔以及發展趨勢，為病因學研究提供原始資料，有效評價癌癥防治措施的效果，為制定癌癥防控策略提供依據。
在我國腫瘤藥市場中，具有較好療效的藥品大多被進口藥企壟斷，尤其是腫瘤靶向藥，國內企業少之又少。全球性跨國藥企在中國大多均有腫瘤藥的布局，如羅氏、賽諾菲、諾華、輝瑞、禮來這些企業是我國腫瘤藥市場排名靠前的跨國藥企，多數企業均有兩個及以上腫瘤藥布局。創新藥新一輪的周期已經在逐漸拉開大幕，如果說上一輪是以攻克心血管疾病、糖尿病為驅動力的創新藥周期，那么此輪周期的核心驅動力就是來源于抗腫瘤藥物，而現在正處于研發突破期，在抗腫瘤領域的創新藥物研發必將迎來井噴式的發展。想了解更多行業專業分析，請關注中研普華研究院報告《2020-2025年抗腫瘤創新藥市場投資前景分析及供需格局研究預測報告》。
2020-2025年抗腫瘤創新藥市場投資前景分析及供需格局研究預測報告
創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途。創新藥新一輪的周期已經在逐漸拉開大幕，如果說上一輪是以攻克心血管疾病、糖尿病為驅動力的...
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我國腫瘤登記體系覆蓋5.98億人口 抗腫瘤創新藥物研發將迎來井噴式的發展 
