國家藥監局批準清肺排毒顆粒等上市 中藥飲片行業全經調查研究

• 2021年3月3日 HaoChenChong來源：互聯網 797 48
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國家藥品監督管理局通過特別審批程序應急批準中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒、山東步長制藥股份有限公司的宣肺敗毒顆粒上市。

國家藥監局批準清肺排毒顆粒等上市

國家藥品監督管理局通過特別審批程序應急批準中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒、山東步長制藥股份有限公司的宣肺敗毒顆粒上市。

清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒是新冠肺炎疫情爆發以來，在武漢抗疫臨床一線眾多院士專家篩選出有效方藥清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉化，也是中藥注冊分類改革后首次按照《中藥注冊分類及申報資料要求》(2020年第68號)“3.2類 其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑”審評審批的品種。

清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒均來源于古代經典名方。清肺排毒顆粒用于感受寒濕疫毒所致的疫病，化濕敗毒顆粒用于濕毒侵肺所致的疫病，宣肺敗毒顆粒用于濕毒郁肺所致的疫病。清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的上市為新冠肺炎治療提供了更多選擇。

連花清瘟膠囊已在16個國家獲批上市

連花清瘟膠囊已在巴西、印度尼西亞、加拿大、莫桑比克、羅馬尼亞、泰國、厄瓜多爾、新加坡、老撾、吉爾吉斯斯坦、菲律賓、科威特、毛里求斯、烏干達、俄羅斯以及烏克蘭16個國家分別以“中成藥”、“藥品”、“植物藥”、“天然健康產品”、“食品補充劑”、“現代植物藥”、“天然藥物”等身份注冊獲得上市許可。其中泰國、厄瓜多爾、新加坡、老撾、吉爾吉斯斯坦、菲律賓、科威特、毛里求斯、烏干達、俄羅斯、烏克蘭11個國家是在新冠疫情發生后以不同的用途在上述國家集中獲批注冊。

隨著中藥產業化和市場化的不斷擴大和升級，中國中藥生產逐步形成了以中藥材種植養殖、產地初加工和專業市場為主要環節的中藥材產業，也形成了一大批通過GMP認證并初具規模的中藥飲片企業。中藥飲片可直接作為藥劑配方服用或直接服用，或進一步加工為中成藥產品。中藥飲片的品種數量與中藥材的種類密切相關，根據全國中藥材資源普查，我國現有的中藥材資源種類多達12000多種。中藥飲片產業一直被納入國家重點保護的范圍，是中藥行業的重要組成部分，起到承上啟下的關鍵性作用，也是我國的戰略性產業。過去二十年間，中藥飲片產業規模突飛猛進，取得了長足的發展。在全國醫藥工業各子行業中，中藥飲片的增速一直是最高的。

如從2006到2015年10年的復合增長率高達29.7%，遠遠高于醫藥行業整體的21%，而近年來隨著對中藥飲片行業從企業GMP到具體品種系列監管的加強，飲片行業增速逐漸下滑。2019年我國中藥飲片加工市場銷售收入超過2700億元。在2020年的新型冠狀病毒肺炎疫情中，中藥也派上了用場。在2020年的新型冠狀病毒肺炎疫情中，中醫藥在新冠肺炎預防、治療及康復中顯現的有效性與安全性，中藥飲片的市場規模有望進一步擴容。

隨著GMP認證的強制化、飲片包裝管理的逐步推行、國家炮制標準的逐步完善等措施的實施，行業整體的發展不斷規范，逐步改善的市場環境、國家產業政策的支持，為中藥飲片行業創造了良好的發展環境。隨著行業監管體系和市場環境的不斷變化，中藥飲片行業全面規劃，質量控制日趨嚴格、市場集中度進一步提高、優勢企業向中藥材種植上游拓展、小包裝、全球化等方向發展，市場競爭進一步加劇。近年來中藥飲片整治力度不斷加大，不少企業被逐出市場。2020年新版藥典將進一步加強中藥材安全性方面標準的制定，中藥飲片標準將進一步提高。這也意味著，未來中藥飲片行業將加速洗牌，行業整體的質量水平有望提升。

近年來，在零加成、控藥占比和新版醫保目錄的共同作用下，中藥飲片行業已迎來增速拐點。2020年以來，中醫藥受到了廣泛的關注和市場的重新認可，行業迎來發展的契機。經過多年的發展，我國中藥飲片行業市場化程度已比較高。數據顯示，2019年醫院渠道規模767.32億元，藥廠渠道規模736.21億元，二者需求占比合計達79.92%。而2019年零售渠道規模達377.24億元，占比20.08%，增長十分強勁。

目前中國市場上，中藥飲片或中藥配方顆粒銷售規模較大的上市藥企分別有康美藥業、中國中藥、紅日藥業、香雪制藥、太龍藥業。康美藥業是中藥飲片的龍頭，而中國中藥則是中藥配方顆粒市場的主導企業。隨著新版GMP認證的推進，中藥飲片企業面臨洗牌。2019年9到10月中旬全國共有20家中藥飲片企業GMP證書被收回，中藥飲片市場監管不斷加強。新版GMP認證落地為中藥飲片行業帶來了整合機會，企業產業鏈橫向和縱向收購活躍。中藥飲片上下游產業的監管必不可少，通過加強中藥飲片的管理，促進中藥全產業鏈管理模式的建立和加強。未來中藥飲片監管將更全面、更嚴格，中藥飲片市場將得到進一步的規范與調整。

“十三五”規劃提出大力發展中醫養生保健，加快發展中醫醫療服務。鼓勵社會資本舉辦傳統中醫診所，鼓勵社會資本舉辦非營利性中醫院;發展中醫特色突出的康復醫院、老年病醫院、護理院、臨終關懷醫院等醫療機構。并開展中醫藥與養老服務結合試點。規劃還首次提出，中醫藥可參與“一帶一路”建設，與絲綢之路經濟帶、21世紀海上絲綢之路沿線國家開展中醫藥交流與合作，提升中醫藥健康服務國際影響力。同時健全中醫醫療保健服務體系，創新中醫藥服務模式，提升基層服務能力。開展中藥資源普查，加強中藥資源保護，建立中醫古籍數據庫和知識庫。加快中藥標準化建設，提升中藥產業水平。建立大宗和瀕危藥材種苗繁育基地，促進中藥材種植業綠色發展，推廣中醫藥適宜技術。這為中藥飲片行業的壯大營造了良好的發展環境，創造了發展空間。受疫情影響下中國中藥飲片行業未來市場規模有望迎來快速增長，到2025年將達6100.2億元。

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