目前,中國新冠疫苗研發處于世界“世界第一方陣”。官方信息顯示,我國已于2020年6月啟動新冠病毒疫苗的緊急使用。
目前,中國新冠疫苗研發處于世界“世界第一方陣”。官方信息顯示,我國已于2020年6月啟動新冠病毒疫苗的緊急使用。同時,多位外國領導人也接種中國新冠疫苗。那么除了目前已獲批上市的四款疫苗外,其他疫苗的開發進展程度如何?據悉,目前我=國=有17支新冠疫苗進入到臨床階段,有4款得到附條件批準,其他三個技術路線也基本在三期臨床或者馬上進入三期臨床階段。
對這些疫苗,在上市前必須有兩個工作,一個是三期臨床的安全性、有效性數據是不是符合規定,二是完成商業化規模的生產工藝驗證,建立可靠的質量標準進行控制。臨床試驗需要獲得足夠的臨床研究數據,三期臨床有很大的困難,都是在國外做的,這里面要克服很多困難。一旦拿到足夠數據,證明達到符合方案設計的效力,具有可接受安全性的數據這個基礎的時候,申請人可以向國家藥監局提出上市申請,國家藥監局會在第一時間來組織完成審評,以最快速度保障安全、有效的疫苗上市。
據了解,我國已經處于三期臨床試驗的新冠疫苗有5種,分別是國藥集團中國生物的2個滅活疫苗、北京科興中維生物技術有限公司的1個滅活疫苗、軍事醫學研究院和康希諾公司聯合研發的腺病毒載體疫苗、中科院微生物所和智飛生物公司聯合研發的重組蛋白疫苗。這些新冠疫苗大多數在國外進行三期臨床試驗。
現在附條件上市四款疫苗,有國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興中維公司,這三條線是滅后疫苗,還有天津康希諾腺病毒載體疫苗,這四款疫苗附條件上市批準,這四家企業已經開始組織大規模生產。已經可以較好地滿足了當前供應需求。
當然也發生了一定比例的不良反應,總的發生率,跟常規接種的那幾種滅活疫苗很接近,主要的表現是一些局部的疼痛、局部的硬結這樣一些情況。輕度發熱的病例大概不到0.1%,過敏反應等比較嚴重的不良反應發生率大約為百萬分之二。這些情況經過及時處理,都得到了很好的治療。
新冠病毒變異是否會影響疫苗效果?
病毒變異問題一直是全社會關注的一個熱點問題,科研攻關組對這個問題也高度關注,從一開始就成立了專門的課題組,對病毒的變異進行持續研究。比如在國家生物信息中心就有一個數據庫,這個數據庫掌握了全球一百多個國家近30萬條新冠病毒基因組序列的數據,這個數據我們每天都分析,現在整體來看,病毒變異每天都在發生,但是都處于正常范圍之內。目前沒有證據證明我們所觀察到的變異會對疫苗的使用效果構成實質性影響。
第一步,對重點人群、感染風險比較高的人群進行接種已實現;第二步,逐步擴大到高危人群,也就是感染新冠病毒以后容易發生重癥這類人群的接種,主要包括老年人和有基礎疾病的人群;第三步,我們再擴大到全人群的接種。
此次疫情中,中國新冠疫苗研發及上市進展處于全球領先地位,成績有目共睹。而經此一役,中國疫苗產業也迎來新機遇,發展進入加速度。
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