生物制藥是利用生物活體來生產藥物的方法。如利用轉基因玉米生產人源抗體、轉基因牛乳腺表達人α1抗胰蛋白酶等。生物制藥行業前景廣闊,全世界的醫藥品已有一半是生物合成的,它將廣泛用于治療癌癥、艾滋病、冠心病、貧血、發育不良、糖尿病等多種疾病。
四、全球生物制藥技術發展分析
今后10年生物技術將對當代重大疾病治療劑創造更多的有效藥物,并在所有前沿性的醫學領域形成新領域。
生物學的革命不僅依賴于生物科學和生物技術的自身發展,而且依賴于很多相關領域的技術走向,例如微機電系統、材料科學、圖像處理、傳感器和信息技術等。盡管生物技術的高速發展使人們難以作出準確的預測,但是基因組圖譜、克隆技術、遺傳修改技術、生物醫學工程、疾病療法和藥物開發方面的進展正在加快。
除了遺傳學之外,生物技術還可以繼續改進預防和治療疾病的療法。這些新療法可以封鎖病原體進入人體并進行傳播的能力,使病原體變得更加脆弱并且使人的免疫功能對新的病原體作出反應。這些方法可以克服病原體對抗生素的耐受性越來越強的不良趨勢,對感染形成新的攻勢。
除了解決傳統的細菌和病毒問題之外,人們正在開發解決化學不平衡和化學成分積累的新療法。例如,正在開發之中的抗體可以攻擊體內的可卡因,將來可以用于治療成癮問題。這種方法不僅有助于改善癮君子的狀況,而且對于解決全球性非法毒品貿易問題具有重大影響。
各種新技術的出現有助于新藥物的開發。計算機模擬和分子圖像處理技術(例如原子力顯微鏡、質量分光儀和掃描探測顯微鏡)相結合可以繼續提高設計具有特定功能特性的分子的能力,成為藥物研究和藥物設計的得力工具。藥物與使用該藥物的生物系統相互作用的模擬在理解藥效和藥物安全方面會成為越來越有用的工具。
藥物的研究開發成本目前已經高到難以為繼的程度,每種藥物投放市場前的平均成本大約為6億美元。這樣高的成本會迫使醫藥工業對技術的進步進行巨大的投資,以增強醫藥工業的長期生存能力。綜合利用遺傳圖譜、基于表現型的定制藥物開發、化學模擬程序和工程程序以及藥物試驗模擬等技術已經使藥物開發從嘗試型方法轉變為定制型開發,即根據服藥群體對藥物反應的深入了解會設計、試驗和使用新的藥物。這種方法還可以挽救過去在臨床試驗中被少數患者排斥但有可能被多數患者接受的藥物。這種方法可以改善成功率、降低試驗成本、為適用范圍較窄的藥物開辟新的市場、使藥物更加適合適用對癥群體的需要。如果這種技術趨于成熟,可以對制藥工業和健康保險業產生重大影響。
值得注意的是,制藥工業的知識產權保護在世界各地是不平衡的。某些地區(例如亞洲)會繼續以生產專利過期藥物為主,有些地區(如美國和歐洲)除了繼續生產低利潤的藥物外會不斷開發新的藥物。
五、2018-2020年全球生物醫藥產業園區域分布
目前,全球生物醫藥產業呈現集聚發展態勢,主要集中分布在美國、歐洲、日本、印度、中國等地區。其中美、歐、日等發達國家占據主導地位。
1.美國
美國生物醫藥產業已在世界上確立了代際優勢。即比最接近的競爭對手如英國、德國等生物醫藥強國,在技術和產業發展上,要至少先進兩代以上。目前,美國已形成了舊金山、波士頓、華盛頓、北卡、圣迭戈五大生物技術產業區。其中,波士頓、華盛頓和北卡羅來納研究三角園分布在東海岸,舊金山和圣迭戈分布在西海岸。
2.英國
英國是僅次于美國的生物醫藥研發強國,產業的科學基礎是其他歐洲國家無法比擬的,在這一領域,英國已經獲得了20多個諾貝爾獎。在園區發展方面,英國劍橋生物技術園區現已成長為世界最大且從事最尖端科研的生物技術園區之一。目前,英國生物醫藥產業主要分布于倫敦、牛津、劍橋、愛丁堡等高等院校及科研機構密集的地區。
3.印度
印度目前生物醫藥產業發展十分迅速,將生物醫藥與信息學不斷融合,是印度生物醫藥產業發展的一大特色,已成為亞太地區五個新興的生物科技領先國家和地區之一。
印度自20世紀80年代開始重視生物技術的研發,出臺了各種優惠政策以吸引國內外的投資。至今印度全國已經建立了6家生物技術產業園,擁有生物技術公司180多家,并預計在未來的2-3年內再建成20多家生物技術產業園。目前,印度生物醫藥產業主要分布于班加羅爾、浦那、海德拉巴、新德里、勒克瑙等地區。
4.日本
日本生物醫藥領域的發展起步晚于歐美國家,但發展非常迅猛。日本在2002年12月提出生物技術產業立國的口號,經濟產業省出臺了產業園區計劃,積極推進產業園區的形成。形成了包含各種高科技的主題園區18個,而其中的11個都是以生物技術或生命科學為重點的產業園區,如大阪生物技術產業園區、神戶地區產業園區和北海道技術產業園區等。目前,日本的生物醫藥產業主要分布于東京、北海道、關西等地區。
六、2021-2025年全球生物醫藥產業園規模預測
全球生物醫藥產業正由具有發展潛力的高技術產業向高技術支柱產業發展,生物醫藥產業也是繼汽車、機械制造業之后的第三大產業。
許多國家也都把生物醫藥產業作為21世紀優先發展的戰略性產業之一。政府重視生物醫藥產業發展,并通過實施一系列全方位的科技計劃推進生物科技創新,大力扶持創新性生物技術企業,把生物醫藥作為新的經濟增長點來培育。
與此同時,各個國家也將生物醫藥產業作為提高股價競爭力的重要手段,并制定發展計劃,加強領導,網羅人才,加大對生物醫藥產業的政策扶持與資金投入。
和整個醫藥產業類似,生物醫藥產業也具有高投入、高收益、高風險、長周期的特征,并且需要高額投入作為產業進入和持續發展的條件。比如長周期,這個特點是生物醫藥產業的一個顯著特征,從實驗室研究、中試生產、臨床試驗、規模化生產到商品化,各個階段都需通過藥品審批程序。
因此,一個生物醫藥品種從臨床前研究到上市,一般需要5~10年的時間。而對于生物醫藥企業來說,從成立到盈利一般也都需要較長的時間。
據悉,國外較為成功的生物醫藥企業從成立到上市平均需要4年,而從上市到盈利平均需要7年,盈利之后,企業將出現非線性增長。
為了最大限度降低成本,建立全球性的生產與銷售網絡,也為了獲取新藥或是直接掌握新技術,全球范圍內生物醫藥行業的并購和重組熱潮,大大提高了各大生物醫藥企業搶占市場、壟斷技術、獲取超額利潤的能力。
而在這些熱潮的推動下,經過多年的發展和市場競爭,再加上政府不失時機地加以引導,許多發達國家在技術、人才、資金密集的區域,逐步形成了生物產業集聚區,也由此形成了比較完善的生物醫藥產業鏈和產業集群。
比如,美國形成了舊金山、波士頓、華盛頓、北卡、圣迭戈五大生物技術產業區域。再比如英國的劍橋基因組園、法國巴黎南郊的基因谷、德國的生物技術示范區、印度班加羅爾生物園等。這些生物技術產業集群已經在這些國家和地區產業機構中嶄露頭角,并且對擴大生物醫藥產業規模,增強產業競爭力作出了重要貢獻。
從世界范圍來看,全球生物醫藥產業集聚發展的大格局已經形成,產業集中分布在3大中心。美國生物醫藥的研發實力和產業發展領先全球,并且成為生物醫藥產業的中心。歐洲憑借堅實的產業基礎和技術優勢緊隨美國,走在世界的前端。
另外,隨著人口老齡化的加劇,日本生物醫藥領域的起步雖然晚于歐美國家,但發展迅猛。而除了日本外,在政府的積極培育和扶持下,中國、印度、新加坡等亞洲國家的生物醫藥產業近幾年也得到了較快的發展。亞洲已經成為除了北美、歐洲之外的另一大生物醫藥產業中心。
圖表:2021-2025年全球生物醫藥市場規模(萬億美元)
資料來源:中研普華整理
預計2021年全球生物醫藥市場規模為1.89萬億美元,至2026年市場規模達到2.34萬億美元。
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