國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品上市 新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品潛在市場(chǎng)有多大

• 2022年3月12日 haochenchong來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 685 40
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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更。自此五款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式上市。經(jīng)研究，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品上市

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更。自此五款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式上市。經(jīng)研究，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》。

《方案》規(guī)定了抗原檢測(cè)的適用人群：一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員;二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員;三是有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。同時(shí)，明確了3類人群進(jìn)行抗原檢測(cè)需滿足的主要條件、檢測(cè)試劑的獲得渠道，制定了檢測(cè)發(fā)現(xiàn)陽(yáng)性后的處置管理流程，促進(jìn)抗原檢測(cè)與核酸檢測(cè)相銜接。為便于各地規(guī)范開(kāi)展檢測(cè)，《方案》還包括2個(gè)附件，即基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)新冠病毒抗原檢測(cè)基本要求及流程、新冠病毒抗原自測(cè)基本要求及流程。

與核酸檢測(cè)有何區(qū)別

據(jù)了解，相比核酸檢測(cè)，抗原檢測(cè)的速度可以更快，操作也更便捷，但準(zhǔn)確度較低，一般用于急性感染期的疑似人群。抗原陽(yáng)性結(jié)果可用于對(duì)疑似人群的早期分流和快速管理，但不作為新冠病毒感染的確診依據(jù)。張文宏表示，在我們中國(guó)抗疫的第一階段，我們通過(guò)核酸檢測(cè)快速戰(zhàn)斗實(shí)現(xiàn) " 清零 "，但最近大家也發(fā)現(xiàn)了，奧密克戎變異株出來(lái)后，整體上病毒傳播速度在加快，不僅僅在上海，包括全國(guó)其他地方，不同地區(qū)出現(xiàn)比較多的病人，而且在短時(shí)間內(nèi)病毒傳播的速度很快。

他表示，就像在家用驗(yàn)孕棒檢測(cè)是否懷孕一樣，抗原檢測(cè)能居家進(jìn)行檢測(cè)，而且速度很快，在條件比較差的醫(yī)院也能檢測(cè)，費(fèi)用也比較低。

新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品潛在市場(chǎng)有多大

有分析認(rèn)為，此次《方案》的公布，意味著國(guó)內(nèi)的新冠病毒檢測(cè)市場(chǎng)將由核酸檢測(cè)一家獨(dú)大，過(guò)渡到“核酸檢測(cè)為主，抗原檢測(cè)為補(bǔ)充”的分級(jí)診斷階段。而新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品有望迎來(lái)超過(guò)一千億元的市場(chǎng)規(guī)模。

參考海外發(fā)放政策，海外新冠抗原自檢試劑盒的發(fā)放頻次差別顯著，在人均2-10次不等。目前國(guó)內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒出廠單價(jià)大約1-1.5美金，如國(guó)內(nèi)抗原自檢試劑盒正式放開(kāi)，參考海外政策按照最低頻率假設(shè)每月2次，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒市場(chǎng)單月規(guī)模有望達(dá)177-266億元。

如考慮到居民、企業(yè)自費(fèi)購(gòu)買(mǎi)情況，預(yù)計(jì)新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品采購(gòu)需求有望進(jìn)一步提升。按此計(jì)算，一年的市場(chǎng)規(guī)模有望超過(guò)一千億元。

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