國產抗癌藥入選醫保目錄 癌癥患者告別天價治療費

• 2017年10月27日 GuoMeng來源：央視財經 759 45
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  2017-2022年中國酵母核糖核酸行業發展前景預測與投資戰略規劃分析報告

  第一部分 市場發展現狀 第一章 全球酵母核糖核酸行業發展分析 第一節 全球酵母核糖核酸行業發展軌跡綜述 一、全球酵母核糖核酸行業發展歷程 二、全球酵母核糖核酸行業發展面臨...

人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。健康，是幸福的起點，也是全面建成小康社會的重要內涵。今天我們就來關注癌癥的治療問題。

國產抗癌新藥領先世界 《時代周刊》爭相報道

我們看到，丁列明和他的團隊通過十多年的努力，自主研發的國產抗癌新藥，讓數以萬計的肺癌患者減輕了痛苦，延續了生命。與此同時針對另一種惡性腫瘤——T細胞淋巴瘤的國產新藥，也在中國誕生了。

每隔一個月，邢文燕都會陪媽媽張宗花來到潞河醫院，找到血液科的主治醫生周合冰進行身體檢查。

像這樣的復查回訪，張宗花已經持續了近兩年的時間，2017年是張宗花老人確診T細胞淋巴癌的第三個年頭。2015年4月，張宗花突發高燒，多方治療高燒依然不退，最后來到潞河醫院血液科進行檢查，卻收到一個令人震驚的檢查結果。張宗花患上了晚期血管免疫母細胞淋巴瘤，這是外周T細胞淋巴瘤的一種類型，病情非常兇險。

首都醫科大學附屬北京潞河醫院血液科主任周合冰表示：“5年的生存期一般的是也就30%左右，而且這個病人是分期比較晚的，所以正常的化療的情況下，他的生命期應該是一年左右。”

中國抗淋巴瘤聯盟主席、教授馬軍表示：“大家知道淋巴瘤在中國，過去發病率很低，但近幾年發病率非常高，現在已經超過了白血病，但是T淋巴瘤沒有藥物，在中國一個藥物也沒有。”

拿到了檢查結果，全家人的心情一下子跌入深淵。張宗花必須馬上接受治療。傳統治療淋巴癌的方法就是化療，然而化療后的劇烈反應，卻讓張宗花痛苦不堪。盡管如此，化療之后效果并不好，張宗花依然發燒咳嗽、淋巴結腫大。67歲的她難以承受化療給身體帶來的傷害。

就在張宗花老人一家人束手無策的時候，2015年3月，一種名叫西達本胺的新藥剛剛上市，這是一種口服靶向藥物，兩次化療之后，主治醫生周合冰決定用西達本胺結合化療，對張宗花進行治療。

周合冰表示：“聯合用藥淋巴瘤它的客觀的緩解率能夠從58%提高到80%，所以我們用西達本胺聯合給他化療的。”

令周合冰感到吃驚的是，張宗花在服用西達本胺之后，很快發生了療效。

周合冰表示：“基本上用了第四個療程以后她基本上就穩定了，到12月份化療結束。”

周合冰告訴我們，對國際公認難治的T細胞淋巴瘤，單純用化療，復發率非常高，病人生存期一般可能也就一年左右。可是用了西達本胺靶向新藥之后，這個病人不僅病情很快緩解，而且一直沒有復發。

周合冰表示：“我們也定期的進行超聲、CT的檢查，發現他沒有淋巴結，沒有舊病灶的復發，也沒有新病灶的出現，這是一個穩定的狀態。”

西達本胺是我國自主研發的抗癌新藥，研發單位是深圳一家名為微芯生物公司的企業，在數十萬次的實驗中，這支專注創新的研發團隊發現了高分子物質酶，這種酶幾乎活躍在所有的細胞活動中。西達本胺通過精確控制與腫瘤細胞活動密切相關的四種酶，激活人體內抗腫瘤細胞的免疫功能，來控制腫瘤復發和轉移。

深圳微芯生物科技有限責任公司總裁兼首席科學官魯先平：西達本胺是一種組蛋白去乙酰化酶抑制劑，它在調控基因表達中起著一個非常關鍵的作用機制，我們重新把這個過程逆轉，讓好的基因重新打開，壞的基因被關掉，我們把不受控制的細胞，通過重新編程又讓它回歸到可控制的狀態，那么通過這么一個作用機制，讓腫瘤停止生長變為可能，腫瘤得到有效的控制。

深圳微芯生物科技有限責任公司總裁魯先平，是這支海歸研發團隊的帶頭人。2015年5月22日，一則新聞引起社會的關注，中國自主知識產權的原創抗癌新藥，西達本胺獲準在中國上市。首批適應癥為復發或難治的外周T細胞淋巴瘤，中國成功自主研發抗癌藥的消息一經發布就吸引了全世界的目光，《時代周刊》《福布斯》等雜志，用大量篇幅進行報道，引起了轟動。這不僅意味著我國有了自己原創的抗癌新藥，同時，深圳微芯生物科技有限公司將西達本胺的海外專利開發權授權給一家美國企業，這是我國原創新藥首個海外專利授權的案例。

魯先平表示：“T淋巴瘤在中國是沒有藥的，而非常惡性，進展非常快，而西達本胺已經帶來了在整個這個領域最好獲益和最好的安全性，所以我們實現了。”

生物藥加速研發上市癌癥患者告別天價治療費

2017年7月13號，腫瘤新藥西達本胺成功納入選新版國家醫保目錄。這意味著患者每個月只需要花費上千元就能夠用上這一創新藥物。凱美納、西達苯胺都屬于小分子化學抗癌新藥，與之對應，生物抗癌藥也是國際上發展很快的一類抗癌藥物。從上世紀20年代第一支胰島素的發明，到如今腫瘤治療領域的明星產品PD-1單抗，生物藥已經惠及了成千上萬的患者。2016年全球銷售額前十名的藥物中，有8種是生物藥。近年來，我國生物制藥行業也進入了快速發展階段，一些國產生物藥正在給越來越多的患者帶去希望。

在北京軍事醫學科學院附屬醫院(307醫院)，消化腫瘤內科的辦公室里，徐建明主任正在檢查一種抗癌藥物PD-1單抗的臨床試驗效果。

徐建明主任告訴記者，目前在他這個科室里，大約有六分之一的消化腫瘤患者正在接受PD-1單抗藥物的臨床試驗，這些癌癥病人目前大多都無法通過手術、化療等傳統手段進行治療，癌癥在他們的身上已經真正成為了絕癥，醫院里進行臨床試驗的這種PD-1單抗藥物就是這些幾乎被判了死刑的患者，現在唯一的希望。

軍事醫學科學院附屬醫院(307醫院)消化腫瘤內科主任徐建明表示：“這個都已經到8月份了他還在用藥從去年你要是沒有這個藥用的話，這個病人估計差不多沒了早就沒了。”

記者了解到，目前在美國，如肺癌、黑色素瘤等，使用PD-1藥物進行治療，一年的費用大約需要20萬美金。目前在徐建明主任這里開展臨床試驗的國產PD-1藥物，未來如果成功上市，一年的治療費用有望從上百萬減少到十萬左右。這意味著有更多的中國患者能夠接受這一最新抗癌藥物的治療。

從全球藥王修美樂，到全球抗癌領域的熱門靶點PD-1單抗，這些國內外市場的明星藥品有一個共同的特點，它們都是大分子抗體類生物藥的一員。所謂大分子抗體類生物藥，是指采用細胞工程、基因工程等手段研發制造，區別于小分子類化學藥的一種生物藥。廣泛應用于癌癥、自身免疫疾病等治療領域。2016年，全球銷售額前十的藥物中，有8種為生物藥。

在蘇州，記者見到了俞德超，江蘇信達生物制藥有限公司的創始人，中組部“千人計劃”國家特聘專家。就是他領導的這家公司，研發出了世界級水平的PD-1單抗藥物，目前正在軍事醫學科學院附屬醫院(307醫院)緊張的開展臨床試驗。為了這種抗癌新藥，俞德超已經整整研究了20多年。

信達生物制藥(蘇州)有限公司董事長俞德超表示：“找這樣一個抗體的話，你要在10億，甚至于100億的一個抗體庫里面，通過一種方法一步一步去篩出來，做成一個單克隆抗體成藥，我們初步估計一下至少有1000步，這1000步每一步都可能出差錯的。”

目前信達已經有4個產品進入臨床三期研究，其中就包括在上海市長征醫院開展臨床試驗的修美樂類似藥，和在軍事醫學科學院附屬醫院開展臨床試驗的PD-1單抗，編號分別為IBI303和IBI308。

根據國際經驗，通常一款生物藥從研發到成功上市平均需要十年的時間，而俞德超則希望將這個時間縮短到七八年。這一中國速度不僅是為了讓國內患者能夠早日以更低的價格用上高質量的生物藥，也能夠早日給企業研發新藥提供穩定的資金來源。

2017年9月4日，信達生物制藥(蘇州)有限公司與中國科學院上海有機化學研究所共同宣布，雙方就腫瘤免疫靶向小分子藥物的授權開發達成合作協議。信達生物以首付款，研發里程碑和銷售里程碑付款共計4.57億美元另加銷售提成的方式，獲得中科院上海有機所研發的IDO小分子抑制劑的全球獨家開發許可權。這是我國制藥領域迄今為止金額最大的院企合作項目。

俞德超表示：“最近國外已經有臨床研究表明PD-1抗體和IDO抑制劑聯合用藥以后，可以取得比PD-1單獨用藥更好的治療效果，可以讓更多的普通的百姓病人能夠受益。”

2017年10月8日：中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出了鼓勵醫藥創新的36項改革措施。中國醫藥行業迎來了建國以來最大利好政策出臺，創新藥的春天來了。

俞德超表示：“我覺得這個文件就像沐浴了一個春風，那如果將這個綱領性的文件落到實處，那就是將這個春風正確的吹到了我們的研發的第一線，那個時候我們春天研發創新藥的春天就真正的來了。”

半小時觀察：創新藥的春天來了

十九大報告提出，要加快建設創新型國家。創新是引領發展的第一動力，是建設現代化經濟體系的戰略支撐。更是醫療技術進步的原動力。

就在幾年前，中國在原創新藥上還乏善可陳，而如今，中國創新藥品正呈現出令人可喜的發展勢頭。這一轉變，一方面得益于廣大科技人員的刻苦攻關，另一方面得益于政策的扶持。這些措施將極大激發醫藥研發的活力，提高我國醫藥產業的創新發展水平，解決臨床急需藥品和醫療器械短缺難題，我們相信，未來會有越來越多老百姓用得起的國產創新藥品問世，讓大眾受益。

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