2018-2023年中國醫藥冷鏈物流市場深度全景調研及“十三五”發展前景預測報告
在激烈的市場競爭中，企業及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關鍵。醫藥冷鏈物流行業研究報告就是為了解行情、分析環境提供依據，是企業了解市場和把握發展方向的重要手段，是輔助企業...
國家藥監局修訂柴胡注射液說明書。
國家藥監局修訂柴胡注射液說明書。
國家藥品監督管理局關于修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號)
根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對柴胡注射液說明書增加警示語，并對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、柴胡注射液生產企業應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照柴胡注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年7月31日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
柴胡注射液生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好柴胡注射液臨床使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀柴胡注射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、柴胡注射液為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
特此公告。
附件：柴胡注射液說明書修訂要求
國家藥品監督管理局
2018年5月23日
附件：柴胡注射液說明書修訂要求
一、應增加警示語，內容應包括：
本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
二、【不良反應】項應增加以下內容：
過敏反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克、過敏樣反應等。
全身性反應：畏寒、寒戰、發熱、疼痛、乏力等。
皮膚及其附件：可表現多種皮疹，以蕁麻疹、皮炎伴瘙癢為主。
呼吸系統：憋氣、呼吸急促、呼吸困難等。
心血管系統：心悸、胸悶、紫紺、血壓下降等。
神經精神系統：頭暈、頭痛、麻木、眩暈、暈厥、抽搐、意識模糊等。
消化系統：口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。
用藥部位：疼痛、皮疹、瘙癢、局部紅腫硬結等。
三、【禁忌】項應當包括：
1．對本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2．兒童禁用。
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