藥監(jiān)局對長生立案 將追究刑事責任

• 2018年7月23日 YangJinZhu來源：新浪 1271 83
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  2018-2023年中國植入式人工器具行業(yè)供需趨勢及投資風險研究報告

  在一個供大于求的需求經(jīng)濟時代，企業(yè)成功的關鍵就在于，是否能夠在需求尚未形成之時就牢牢地鎖定并捕捉到它。那些成功的公司往往都會傾盡畢生的精力及資源搜尋產(chǎn)業(yè)的當前需求、潛在需求以及新的...

國家藥監(jiān)局負責人今天通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。

按照疫苗管理有關規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性，已啟動對企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進行實驗室評估。

另據(jù)中國疾病預防控制中心監(jiān)測，我國的狂犬病發(fā)病率近年來逐步下降。

藥監(jiān)局已部署全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行自查，確保企業(yè)按批準的工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范，所有生產(chǎn)檢驗過程數(shù)據(jù)要真實、完整、可靠，可以追溯。國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴肅查處。

負責人說，該企業(yè)是一年內(nèi)被第二次發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題。去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中，有關補種工作原國家衛(wèi)計委會同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進行了部署。

長生生物狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假風波尚未平息，其公司子公司長春長生日前又因“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”（簡稱“百白破”）檢驗不符合規(guī)定，遭到吉林省藥監(jiān)局行政處罰。

7月15日，國家藥監(jiān)局稱，近期查獲一批生產(chǎn)記錄造假的狂犬疫苗，長春長生生物科技有限責任公司的凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。

國家藥監(jiān)局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生《藥品GMP證書》，責令停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，對相關違法違規(guī)行為立案調(diào)查。

各方回應

7月18日，長生生物發(fā)布公告稱，由于公司對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回，該項召回預計將減少公司2018年上半年營業(yè)收入約2億元左右，凈利潤約1.4億元。

當天，國家衛(wèi)生健康委疾控局局長毛群安表示，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于長春長生生物科技有限公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》后，疾控局密切關注事態(tài)發(fā)展，與國家藥品監(jiān)督管理局保持密切溝通。據(jù)了解，國家藥品監(jiān)督管理局正組織對企業(yè)的調(diào)查工作。根據(jù)《狂犬病暴露預防處置工作規(guī)范》，沒有完成全程接種程序的，可以選用其他廠家的狂犬病疫苗按原接種程序繼續(xù)接種。希望基層衛(wèi)生工作人員，按有關法規(guī)、規(guī)范要求，認真做好預防接種工作，保障人民身體健康。

然而一波未平，一波又起。長生生物日前發(fā)布公告，其全資子公司長春長生生物科技有限公司（簡稱“長春長生”）收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》，原因是該公司生產(chǎn)的“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”（批號：201605014-01），經(jīng)食品藥品檢定研究院檢驗，檢驗結(jié)果“效價測定”項不符合規(guī)定。

吉林省藥監(jiān)局認為，長春長生行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定，并于2017年10月27日立案調(diào)查。

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