長生生物疫苗事件回顧

• 2018年7月23日 ZhangHongYuan來源：生命時報 933 58
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  2018-2023年中國病毒活疫苗市場當前現狀分析及未來發展趨勢預測報告

  在一個供大于求的需求經濟時代，企業成功的關鍵就在于，是否能夠在需求尚未形成之時就牢牢地鎖定并捕捉到它。那些成功的公司往往都會傾盡畢生的精力及資源搜尋產業的當前需求、潛在需求以及新的...

關于疫苗的是是非非，記者第一時間采訪權威專家答疑解惑，幫助你理性應對。

疫苗，兒童疫苗。輿論一陣喧囂。

這個炎熱的周末，長生生物疫苗事件在朋友圈持續發酵。

家長們做的第一件事，是紛紛去翻孩子的疫苗接種記錄。他們焦慮的根源是：到底“生產記錄造假”對疫苗功效有多大影響?一旦孩子接種了這批疫苗該怎么辦?今后該怎樣選擇疫苗?……

關于疫苗的是是非非，記者第一時間采訪權威專家答疑解惑，幫助你理性應對。

受訪專家

首都醫科大學附屬北京佑安醫院感染中心主任 吳昊

北京大學基礎醫學院免疫學系教授 王月丹

事件回顧

7月15日，國家藥監局稱，近期查獲一批生產記錄造假的狂犬疫苗，長春長生生物科技有限責任公司的凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為。

一波未平，一波又起。長生生物日前發布公告，其公司子公司長春長生日前又因“吸附無細胞百白破聯合疫苗”(簡稱“百白破”)檢驗不符合規定，遭到吉林省藥監局行政處罰。

7月22日，國家藥品監督管理局相關負責人通報，經查明，長春長生公司編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。

國家藥監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監局會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

疑問1：到底有沒有“假疫苗”?

兩種問題疫苗分別存在什么問題?

吳昊主任：不是假疫苗。不少媒體或自媒體所謂的“疫苗造假”，這個概念其實是不準確的。

根據目前官方的通報顯示，并非狂犬疫苗本身出了問題。生產記錄造假和實際產品造假不能劃等號。

而“效價不符合標準”的問題，是“劣藥”的問題。其實就是有效成分的含量不達標，也就是說，疫苗是安全的，只是有效劑量不夠，會影響疫苗接種的效果。

目前的疫苗都是滅活或基因工程的，沒有活的病毒或細菌，所以不會對接種者造成健康危害，但如果萬一接種的是效價不符合標準的疫苗，那也只是有效成分的含量不達標，也就是說，疫苗是安全的，只是量不夠，會影響疫苗的效果。

此次的涉事疫苗，均不是“假疫苗”。嚴格來說是屬于“劣藥”，也就是質量不合格產品，而并非假疫苗。實際疫苗制假的情況也不排除沒有，只有一種情況，那就是在一些偏遠山村或者落后地區，或許存在一些私人診所從非法渠道購買假疫苗的現象，但這并非此次話題的討論內容了。

疫苗制造的技術本身難度并不高，這的確會給一些不法分子以可乘之機。疫苗制假屬于嚴重的刑事案件，屬公安機關立案偵查范疇。

王月丹教授：暫時不能將其說成是“假藥”。因為是生產記錄造假，很難推測對產品到底有什么具體影響。需要相關部門進行鑒定確認。

疫苗作為生物制品，其安全性主要是指使用過程中或使用后引起的各種不良反應。而疫苗的有效性，是指其在規定適應證、用法和用量條件下能滿足預防疾病的目的。

本次的問題疫苗出現的是“效價不合格問題”，就個體而言，接種低效疫苗可能無效，也可能會產生有效的免疫力。

疑問2：效價指標不合格的

百白破疫苗涉及哪些企業和批號?

國家藥監局7月15日通告，國家食品藥品監督局開展飛行檢查，發現長春長生凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等行為。

目前，吉林省藥監局已收回長春長生《藥品GMP 證書》，同時長春長生已被要求停止狂犬疫苗的生產。

這之后的第三天，也就是7月18日，吉林省藥監局公布，該公司2017年11月生產的25萬支百白破疫苗效價不合格，按劣藥處理，罰款344萬。

另據國家食品藥品監督局2017年11月3日的公告顯示，兩批次百白破疫苗抽檢，發現效價測定結果不合格，涉事疫苗產品批號分別為“長春長生生產的百白破疫苗：201605014-01;武漢生物生產的百白破疫苗：201607050-2”。

疑問3：如何查詢孩子是否

接種了此次涉及的問題疫苗?

兒童家長或監護人可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公布的疫苗生產企業和批號進行對照，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。

同時，也可以咨詢接種單位，由接種單位協助查詢所接種百白破疫苗的批號，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。

疫苗接種記錄中，標注了疫苗批次和企業：

疑問4：如果孩子打過長春長生的涉事疫苗，需不需要補打?

吳昊主任：這要分情況，我不主張補打。

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