抗癌“神藥”不是每個患者都適用 PD-1和PD-L1抑制劑需注意用藥時機

• 2018年8月23日 FanTianQing來源：新浪網 874 54
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  2018-2024年中醫藥市場發展現狀調查及供需格局分析預測報告

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PD-1究竟是什么藥物？為何被稱為抗腫瘤神藥？

2016年5月，同樣基于一個不錯的臨床數據，FDA批準E7080聯合依維莫司用于抗血管生成藥物失敗的晚期腎細胞癌。針對肝癌和肺癌的數據也有公布。

至于民眾關心的“神藥”為何國內不引進？這要從廣為詬病的藥品審批流程說起，在業界，我國藥物審批速度緩慢已成為業內人士的心病，一般來說進口藥物等待臨床審批大概需要6至10個月，申請生產審批快則20個月、慢則62個月，總歷時要5年（美國為303天、歐洲為360天）。中國科學院院士陳凱先曾在多個場合呼吁加快制定和完善藥物的監管和審評辦法，他舉例說，2001年至2016年，放眼全球大國批準上市433種新藥，在我國上市的僅有113種，占比僅為三分之一。2011年至2015年，全球創新的42個抗腫瘤藥物，美國可以全部得到應用，我國僅能得到4個藥物，這說明我國整體藥物可及性還有待提高。

一般來講，一個境外藥品要在中國上市，首先要看企業有沒有向國家藥監局申請，同時需要有足夠的數據量和樣本量，如果沒有中國的臨床試驗數據，藥監局是沒法批準的。

為了讓患者早日用上救命藥，國家藥監局于2018年7月初發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》（簡稱《指導原則》）。國家藥監局注冊司副司長楊勝指出，按照《指導原則》，對于境外上市的，防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時研究確認不存在人中差異的，申請人無需申報臨床試驗，可直接以境外實驗數據申報上市，藥品上市時間將加快1—2年。

PD-1和PD-L1抑制劑需注意用藥時機

如果是一個晚期癌癥患者，長期營養不良、肝腎功能比較差、血常規各方面都很不好，是一個惡液質的病人，本身免疫機制比較差，用藥的話可能沒辦法使整個身體免疫機制調動起來。PD-1和PD-L1抑制劑它的作用原理是為了調動人體主動免疫功能。相對來說，如果一個患者免疫狀態好的情況下，可以調動免疫功能強一些，用藥獲益率會更高一些。

國家《藥品管理法》第四十八條規定，依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的視為假藥。

對此，北京大學第一醫院副主任藥師、“藥事網”創始人趙寧表示，只有具備職業醫師資格的人，也就是醫生才能開處方藥，如果醫生給患者提供了治療方案，但患者沒有從醫院購藥，而是從外面代購（在國內沒正式批準的藥物），一旦出現藥物的嚴重不良反應，醫生可能沒法判斷是治療方案還是藥品本身有問題，從而給患者治療增加了不可控性。

有專家指出，藥品安全關乎性命，沒有藥師資格的人不能隨便給別人開藥。在醫院藥房，不同的醫生給病人開了不同的藥，取藥時還需要藥劑師把關。是藥三分毒，不像衣服。

的確，靶向藥有不同的適應癥，在用藥前一定要進行一些前置檢測（如基因檢測），如果盲目使用不但對治療沒有效果甚至還會加重病情。

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