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血友病特效藥上市 境外新藥上市日益簡化

  • 2018年12月5日 ZhouXun來源:環球網 華商韜略 642 37
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4日國家藥監局宣布,用于罕見病治療的艾美賽珠單抗注射液獲批上市,A型血友病群體將因此受益。

12月5日消息,境外已上市新藥在我國進口注冊和上市的要求日益簡化,4日國家藥監局宣布,用于罕見病治療的艾美賽珠單抗注射液獲批上市,A型血友病群體將因此受益。

這次國家藥監局批準了艾美賽珠單抗注射液的進口注冊申請,用于治療存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。

國家藥監局方面解釋,艾美賽珠單抗注射液作為臨床急需品種,被納入優先審評程序加快審評審批。國家藥監局方面表示,按照中共中央、國務院對深化藥品審評審批制度改革的有關精神,該局正在加快境外已上市新藥在我國進口注冊的速度,特別是對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品優化審評程序,簡化上市要求,確保我國患者早日用上境外已上市新藥。

目前我國正在逐漸加快境外上市新藥的審評審批。自今年4月以來,國家藥監局就已批準上市進口創新藥品7個,包括了九價人乳頭瘤病毒疫苗、丙肝治療藥索磷布韋維帕他韋片、多發性骨髓瘤治療藥枸櫞酸伊沙佐米膠囊、非小細胞肺癌治療藥塞瑞替尼膠囊、黃斑水腫引起的視力損害治療藥雷珠單抗注射液、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌治療藥納武利尤單抗注射液、罕見病治療藥依達賽珠單抗注射液。

為什么很多抗癌藥要從國外進口?

隨著發病率和死亡率越來越高,癌癥正成為中國首要的死亡原因和一個重要的公共衛生問題。而在治療癌癥方面,中國百姓近年來對于進口的抗癌藥需求非常大,甚至直接帶動了國外代購抗癌藥的灰色產業鏈。

這樣的現狀,一方面源于近年來國外抗癌新藥技術的突飛猛進,比如91歲高齡的美國前總統卡特在確診患有晚期黑色素瘤后,通過美國藥企默沙東旗下的抗癌新藥Keytruda治療后,3個月后竟然實現了康復;再比如美羅華、安維汀等特效藥在對抗惡性淋巴瘤、直腸癌方面表現出來的出色效果。

另一方面也源于中國缺少好藥、新藥的無奈。比如2016年全球銷量前十的藥物中,有8個是生物藥,其中6個是抗體藥,而中國銷售前二十的藥物中,一個生物藥還沒有;中國上市的96個生物藥,大多是仿制藥,而且仿的是美國兩代以前的藥,連生物類似藥都算不上。

醫藥行業發展機遇大,如何驅動行業內在發展動力?

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