我國目前已有5個藥品的品種通過一致性評價

• 2018年12月10日 YaoEnHua來源：中國化工網 1400 92
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  經濟數字化趨勢突出，藥品檢測行業如何借力發力，企業如何邁出更大一步？

  在現代市場經濟活動中，信息已經是一種重要的經濟資源，信息資源的優先占有者勝，反之則處于劣勢。中國每年有近百萬家企業倒閉，對于企業經營而言，因為失誤而出局，極有可能意味著從此退出歷史...

根據規定，“289目錄”的品種在2018年底前要完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。如今2018年的余額只剩下一個月，藥企們的結局差不多已經定了。據統計，進入12月，目前已有5個藥品的品種通過一致性評價。

根據規定，“289目錄”的品種在2018年底前要完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。如今2018年的余額只剩下一個月，藥企們的結局差不多已經定了。據統計，進入12月，目前已有5個藥品的品種通過一致性評價。

科倫藥業兩個品種

12月4日，科倫藥業連續發布兩則公告，公司生產的鹽酸克林霉素膠囊(75mg、150mg)和氫溴酸西酞普蘭片20mg，分別通過仿制藥一致性評價。

氫溴酸西酞普蘭片主要用于治療抑郁癥，該產品起效快，不良反應低，為新型抗抑郁藥中耐受性較好的藥物，也是國內外推薦的一線抗抑郁藥，目前為國家乙類產品，前景可觀。

截至目前，公司在氫溴酸西酞普蘭片一致性評價項目上已投入研發費用約678萬元人民幣。

而鹽酸克林霉素具有抗厭氧菌和抗革蘭氏陽性菌的雙重作用，抗菌活性強，臨床廣泛應用于下呼吸道、皮膚、軟組織、婦產科及腹腔等感染，目前已進入甲類醫保和2018年國家基藥目錄。

截至目前，科倫藥業在鹽酸克林霉素膠囊一致性評價項目上已投入研發費用約566萬元人民幣。

據悉，科倫藥業是鹽酸克林霉素膠囊第二家通過一致性評價的企業。

廣生堂藥業一個品種

12月4日，廣生堂藥業發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量與療效一致性評價。據悉，廣生堂藥業是該品種第四家通過一致性評價的企業。

據藥智國產藥品數據庫，目前國內持有替諾福韋膠囊劑的企業僅福建廣生堂一家，現通過一致性評價，說明其療效與原研質量和療效一致。此外值得一提的是，據公告稱廣生堂此次補充申請增加了艾滋病適應癥，使其將有機會參加新一輪國家艾滋病用藥定點大額采購。

根據IMS數據，近兩年替諾福韋已成為中國增速較快的抗乙肝病毒藥物，未來市場前景廣闊。

京新藥業一個品種

12月6日，京新藥業發布公告稱，公司近日生產的苯磺酸氨氯地平片5mg通過仿制藥一致性評價。目前，該品規通過一致性評價的企業已滿五家。

12月7日，京新藥業又發布通知稱，已通過一致性評價的仿制藥品瑞舒伐他汀鈣片、左乙拉西坦片、苯磺酸氨氯地平片，參加了4+7城市藥品集中采購的投標。

據悉，氨氯地平是一種臨床常用的降壓藥，目前市場上有50多家藥企參與競爭，此次京新藥業在帶量采購中表現突出，有利于提高市場競爭力。

復星醫藥一個品種

12月8日，復星醫藥發布公告稱，其控股子公司重慶藥友制藥有限責任公司生產的氯化鉀顆粒通過仿制藥一致性評價。通過的產品分別為1g、1.5g兩個規格，且兩個規格均為氯化鉀制劑頭一家通過一致性的產品。

據悉，氯化鉀制劑主要治療低鉀血癥、預防低鉀血癥，并適用于洋地黃中毒引起頻發性、多源性早搏或快速心律失常。

公告顯示，截至2018年10月，復星醫藥現階段針對該藥品一致性評價已投入研發費用人民幣約154萬元(未經審計)。

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