國內創新藥企研發熱潮興起 去海外開展新藥臨床試驗

• 2019年2月27日 YaoEnHua來源：中國化工網 689 40
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隨著我國藥品神評審批提速、帶量采購的實施，以及人才、資本對新藥研發的推動，國內創新藥企正在崛起中，有利于國內自主研發藥物的研發與上市，但與此同時藥企也面臨著后續回報帶來的不確定因素，亟待拓展海外市場。

隨著我國藥品神評審批提速、帶量采購的實施，以及人才、資本對新藥研發的推動，國內創新藥企正在崛起中，有利于國內自主研發藥物的研發與上市，但與此同時藥企也面臨著后續回報帶來的不確定因素，亟待拓展海外市場。

業內表示，去海外開展新藥臨床試驗，正在中國創新藥企中成為潮流。據不完全統計，當前，百濟神州、康寧杰瑞、基石藥業、復宏漢霖、貝達藥業等諸多藥企躍躍欲試，相繼在海外啟動了臨床試驗。

百濟神州

百濟神州是一家生物醫藥公司，專注于用于癌癥治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。

公司日前宣布，其在研布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑zanubrutinib用于治療復發/難治性(R/R)邊緣區淋巴瘤(MZL)患者的全球2期MAGNOLIA臨床研究實現患者給藥。

百濟神州計劃將于2019年或2020年初向FDA遞交zanubrutinib在美國的頭個新藥上市申請(NDA)。

康寧杰瑞

2018年12月20日，康寧杰瑞宣布，公司自主研發的PD-L1 - CTLA-4雙靶點抗體在中山大學附屬腫瘤醫院完成了頭例中國患者給藥。

據悉，公司目前正在加大臨床開發的投入，將在中國和海外加速開展一系列II期和III期臨床試驗，爭取產品早日上市，為患者帶來福音。

基石藥業

基石藥業是一家創新生物制藥企業，專注于腫瘤免疫藥物的開發和聯合治療。據悉，基石藥業目前的商業模式主要為推動臨床實驗的進展，而臨床前藥物研發部分和藥品生產環節大多外包給其他公司完成，其中CS1001被業內視為有望先給基石藥業帶來收益的產品。

“盡管CS1001已于2018年11月啟動Ⅲ期臨床，但臨床試驗和候選藥物的生產都外包給其他機構，基石藥業在獲得收益方面并不具備主動性。”業內如是表示。

復宏漢霖

據悉，在創新藥物方面，復宏漢霖正在開發Bio-Better和Fast-Follow的改良式創新藥。其中，代表性藥物HLX 06(anti-VEGFR2)和HLX 10(anti-PD1)均同時在中國大陸、美國、臺灣三地申報臨床并且獲得了FDA的臨床試驗許可。

貝達藥業

據悉，貝達藥業目前已在國內外就鹽酸恩莎替尼開展了多項臨床研究，其中鹽酸恩莎替尼一線治療ALK陽性NSCLC患者的全球多中心III期臨床試驗正在順利推進中，屆時鹽酸恩莎替尼有望成為頭一個由中國公司主導的在全球同步上市的自主創新藥。

資料顯示，鹽酸恩莎替尼(商品名：貝美納)是貝達和控股子公司Xcovery Holdings,Inc.共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的化合物，是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑。

業內表示，當前創新藥企研發熱潮興起，將視線放遠，熱鬧“出海”的背后，不可回避的是，多數創新藥研發項目尚停留在早期研發階段，并且創新藥企“出海”需要經受產品創新能力、資金成本壓力等考驗。另外，對比國內，海外的臨床試驗研究成本更高，有的甚至是國內的兩到三倍。因此，國內創新藥企在海外啟動臨床試驗的同時，也需要提前考慮國際化布局。

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