日前，隨著國內新藥審批審評的加速，在一批新藥獲得一致性評價的同時，也有藥企相繼傳來藥品獲得美國FDA批準的好消息。筆者根據不完全統計，5月以來，已有多家藥企產品獲得美國FDA批準。
日前，隨著國內新藥審批審評的加速，在一批新藥獲得一致性評價的同時，也有藥企相繼傳來藥品獲得美國FDA批準的好消息。筆者根據不完全統計，5月以來，已有多家藥企產品獲得美國FDA批準。
華海藥業
5月23日，華海藥業發布關于制劑產品利伐沙班片獲得美國FDA暫時批準文號的公告。公告顯示，近日，浙江華海藥業收到美國食品藥品監督管理局的通知，公司向美國FDA申報的利伐沙班片的新藥簡略申請已獲得暫時批準。
利伐沙班片主要用于治療擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成。目前市場上僅有原研產品上市銷售。2018年該藥品美國市場銷售額約51.58億美元;國內醫院市場銷售額約人民幣15.27億元。截至目前，公司在利伐沙班片項目上已投入研發費用約1470.05萬元。
5月7日，華海藥業發布關于制劑產品氯化鉀緩釋片獲得美國FDA批準文號的公告。公告顯示，近日，華海藥業收到美國食品藥品監督管理局的通知，公司向美國FDA申報的氯化鉀緩釋片的新藥簡略申請已獲得批準。
氯化鉀緩釋片主要用于治療各種原因引起的低鉀血癥。2018年該藥品美國市場銷售額約26478.46萬美元，國內氯化鉀片劑(包括普通片、緩釋片)醫院市場銷售額約7821萬元。截至目前，公司在氯化鉀緩釋片項目上已投入研發費用約1020萬元。
海正藥業
5月16日，浙海正藥業發布關于控股子公司制劑產品注射用鹽酸多柔比星獲得美國FDA批準的公告。公告顯示，近日，海正藥業控股子公司海正藥業(杭州)收到美國食品藥品監督管理局的通知，海正杭州公司向美國FDA申報的注射用鹽酸多柔比星的新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品)已獲得批準。
注射用鹽酸多柔比星主要適用于乳腺癌術后輔助治療、其他惡性腫瘤病的治療。據統計，注射用鹽酸多柔比星2017年全球銷售額約56003.82萬美元，其中美國市場銷售額約18736.79萬美元;2018年全球銷售額約57309.99萬美元，其中美國市場銷售額約16397.78萬美元。
截至目前，公司在注射用鹽酸多柔比星研發項目上已投入約1570萬元人民幣。
昆藥集團
5月16日，昆藥集團發布關于公司參股的美國CPI公司獲美國FDA藥品臨床試驗批準的公告。公告顯示，近日，昆藥集團接到參股公司CPI公司的通知，其已收到美國食品藥品監督管理局關于同意CPI-200(即基于新型納米技術的抗癌藥)用于晚期實體瘤治療進行臨床試驗的函。
CPI-200是一種具有獨特的作用模式的新型納米抗腫瘤藥物。預期CPI-200廣泛適用于多肺癌及其他多種癌癥，目前暫無已上市的同類藥品。2017年全球抗腫瘤藥物花費總額達到1330億美元。
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