創新藥的研發將重塑我國醫藥行業以仿制藥為主的格局

• 2019年6月25日 YaoEnHua來源：互聯網 1253 81
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2019年，“4+7”帶量采購、兩票制、一致性評價等政策持續推進，醫藥市場格局生變，不少具備實力的藥企早早就開始投入創新藥研發的布局當中，提高市場競爭力。預計接下來幾年會有一批新藥上市，利好更多的國內患者。業內人士認為，在眾多醫藥創新鼓勵政策的推動下，創新

過去，我國醫藥市場上95%為仿制藥，創新藥方面因技術能力不足、企業資金欠缺故投入力度不大、醫藥創新環境不利等因素一直沒有明顯的起色。近年來，這些方面逐漸得到改善。

例如，在創新研發投入方面，根據目前各家上市藥企披露的2018年年報情況統計，2018年醫藥上市企業研發投入達420.68億元，同比增長32.19%。其中，百濟神州、恒瑞醫藥、復星醫藥、中國生物制藥等藥企拔得頭籌。這些藥企在研發方面持續的投入，將不斷創造更多的價值，未來會有更多新藥的誕生。

在醫藥政策方面，得益于政策的密集出臺，地方支持和共享平臺的建設，中國藥審不斷深化改革，加速了新藥臨床和上市的審評審批、NRDL更新等，以及國家不斷在引導產業向創新轉型升級，我國創新藥市場空間巨大。

同時，得益于資本的大量涌入，我國醫藥投融資總額達825億元，增長率高達78.64%，醫藥及生物技術達323億元。另外，科創板的建立為醫藥企業提供了更大的舞臺，預計具備研發創新、消費升級、制造升級特質的企業或在此過程中脫穎而出。

創新藥除了受政策、資金方面的影響，還存在投入高、風險大、技術難度高等問題。近年來，藥企改變了傳統的發展模式，采取戰略合作或“抱團”方式進行彼此資源的互換。目前，已經有不少本藥企正進行創新藥方面的并購或合作，進一步降低市場風險，提高新藥研發成功率，進而減少成本。

業內表示，隨著國內產業政策的支持和支持，創新藥領域方興未艾，并購熱潮或持續。未來在新型療法開發方面，將會有國內企業不斷縮短與國際競爭對手的差距。在此背景下，正在轉型創新藥的企業必須重視早期基礎研究的激烈，解決臨床實際需求。

隨著社會老齡化的加劇、新醫保政策推進、科創板的建立，醫藥行業面臨很大的機遇和挑戰。對此，有行業人士總結了醫藥行業未來3個方面的趨勢：其一，首創新藥，以及那些能夠有效降低研發風險和守住市場的首創新藥企業將持續受到關注;其二，特殊藥品、孤兒藥、生物制品及腫瘤治療的創新藥產品將受到青睞;其三，醫藥企業之間開展多元化合作，將催生更多創新藥優秀企業，給市場帶來創新活力。

新藥研發需求擴大 小型制藥裝備迎來機遇和挑戰

當前，受眾多醫藥創新鼓勵政策的影響，我國創新藥的研發突破正在重塑當前醫藥行業以仿制藥為主的格局，在此背景下創新藥企業對于相關研發生產的設備需求逐漸擴大，要求也在不斷提升。

業內表示，過去很多制藥裝備的體型基本都是固定的，占地面積較大，這對于一些空間有限的場合而言，無疑會占據更大的空間。隨著醫藥行業的快速發展，制藥裝備企業針對實驗室、科研院所、新藥研發場所的特點，改進了設備的結構，縮小占地面積，為這些場合的研發生產、實驗打造合理的環境，降低相關成本。

如今，隨著新藥研發熱情高漲，小型制藥裝備迎來更大的機遇和挑戰。除了需要滿足節省占地面積的條件，筆者根據業內的需求，總體概括了以下幾個方面。

其一，設備需滿足環保要求。無論是生產型設備或是實驗型的設備，當前必須滿足環保的要求，以期為后續的工作提供綠色生產的條件。

其二，設備應具備安全要素，保障實驗者、生產者以及環境的安全。在任何行業中，安全因素是至關重要的因素。近年來，因操作人員不當、設備質量不合格等因素造成的安全隱患足夠業內敲醒警鐘。裝備制造企業必須在設備出廠前進行相關的驗證，保證產品合格，保證其具備安全性。

其三，自動化程度高。自動化技術的發展為人們的生產運行提供了更高的效率，更精準的數據。小型制藥裝備企業也應提高設備的自動化程度，方便使用者操作更方便，并獲取更精準的效果。

其四，重量輕。對于實驗室、新藥研發場合，小型制藥裝備需要具備輕便的特點，方便移動使用。

其五，設備運作的過程直觀。新藥在研發使用的過程中，設備運作過程的直觀性非常重要，有利于記錄整個運作的過程，從而更好的助力新藥研發。

其六，清洗方便。設備的清洗方便與否，主要還是看設備的結構設計是否合理。很多小型制藥裝備雖然外表美觀，但用戶在清洗的過程中會發現存在死角的問題，這也要求小型設備企業改進結構，方便清洗。

總的來看，小型制藥裝備雖然僅限于特殊場合，但其要求并不低，甚至比生產型設備更要求精密。目前，很多制藥裝備企業根據用戶需求，可以提供專門的小型制藥裝備，還有企業抓住當前機遇不斷改進設備結構。

以小型滴丸機為例，目前市場上有企業針對性的研發新型滴丸機，改進后的設備具備體積小，重量輕，手動操作，數字顯示，溫度自動控制，參數任意設置，工作直觀，操作方便等優勢，十分適合大中專院校教學演示和新藥研發使用。為保證過程可觀性，該企業研發人員表示，“我們設計的滴罐是透明狀，利于觀察滴丸的形成過程，便于教學及科研。雙層玻璃門也便于觀察滴制情況。”

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